- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02967965
CARdiosuojaus sydäninfarktissa (CARIM)
CARIM-kohortti (CARdioprotection in Myocardial Infarction)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikeemisen kardiomyopatian tutkimuksen yhteydessä CARIM-kohortti pyrkii täyttämään Aviesanin (Alliance nationale pour les sciences de la VIE et de la SANté) odotukset ja strategian, koska se käsittelee sydäninfarktin vamman ja sen taustatekijöiden taustalla olevaa patofysiologiaa. vaikutus seurantaan mahdollisten kliinisten ja biologisten tekijöiden lisäksi. Siksi CARIM-kohortti tarjoaa erinomaisen mahdollisuuden kuvata sydäninfarktin ja ympäröivän ympäristön (kliinisen, sosiaalisen ja ammatillisen) välisiä vuorovaikutuksia. Tämä kohortti käyttää toisiaan täydentäviä uusinta lähestymistapoja (sydämen kuvantaminen, mukaan lukien kardiovaskulaarinen magneettiresonanssi ja kaikukardiografia, biomarkkerit, proteominen, geneettinen ja farmakogenetiikka), joilla on vahva vuorovaikutus eri kumppanien välillä. Siksi CARIM-kohortin pitäisi auttaa mallintamaan MI-koon määrääviä tekijöitä.
Tutkijat odottavat, että CARIM-kohortti tarjoaa uusia kuvantamis- tai biologisia markkereita, jotka voivat tuoda varhaista tietoa tappavan reperfuusiovaurion vakavuudesta.
Optimoimalla tietämys infarktivammoista 5 vuoden kliinisen ja kaikukuvauksen lisäksi tämä kohortti osittaa paremmin ennusteen sydäninfarktin jälkeen ja antaa siten uusia näkemyksiä potilaiden tunnistamisessa, joilla on suurempi riski vasemman kammion uusiutumiseen ja myöhempään sydämen vajaatoimintaan. . Siksi se auttaa ja korostaa ennaltaehkäisyviestejä ja potilaiden koulutusta. Tavoitteena on kääntää nämä tiedot suoraan potilaiden hoitoon käyttämällä tämän projektin tuottamaa tiedettä uusien hallintaohjeiden ja uusien kliinisten työkalujen kehittämiseen (sekoittaja-annotoitu tietokanta, kuvantaminen ja biologiset biomarkkerit). Tällä kohortilla voi olla lisävaikutusta potilaiden hoitoon mukauttamalla hoitoa potilaaseen liittyviin sekaannuksiin (ikä, diabetes...), geneettisiin polymorfismiin ja siten yksilöimällä terveydenhuolto yksilöille.
3.2 PÄÄTAVOITE
Tutkijoiden päätavoitteena on luoda potentiaalinen 2 000 potilaasta koostuva kohortti (CARIM-kohortti), joilla on ensimmäinen sydäninfarkti ja jolle tehdään reperfuusiohoitoa, jotta voidaan arvioida potilaaseen liittyvien sekaannusten vaikutusta sydäninfarktin kokoon ja LRI:hen mallinnuksen suunnittelua varten. sydäninfarktin kokoinen.
Tätä tarkoitusta varten CARIM-kohortti yhdistetään ei-invasiivisen sydämen kuvantamistietopankin (MRI ja echokardiografia) luomiseen sekä suuren biopankin luomiseen, joka perustuu olemassa oleviin biologisesti sertifioituihin alustoihin (ts. BRC-verkko).
Tämä kohortti tarjoaa ensimmäisen akuutin sydäninfarktin populaation, joka on optimaalisesti karakterisoitu kattavan kliinisen ja angiografian fenotyypin suhteen, jolle on ominaista erityisesti CMR infarktin koon ja LRI:n suhteen ja kaikukardiografia sydänlihaksen alueellisen toiminnan ja vasemman kammion uudelleenmuodostumisen suhteen.
3.3 TOISIJAISET TAVOITTEET
- Arvioi sydäninfarktivaurion spesifinen vaikutus sydänlihaksen alueelliseen toimintaan ja vasemman kammion uusiutumiseen (määritelty LV:n loppudiastolisen tilavuuden kasvuna > 20 % viikon 1 ja kuukauden 12 välillä sydäninfarktin jälkeen kaikukardiografialla).
- Arvioi sydäninfarktivamman voimaa sydän- ja verisuonitapahtumien ennustamisessa (uudelleensairaalahoidot, uudelleeninfarkti, HF:n esiintyminen, transplantaatio, rytmihäiriöt, kuolema) 5 vuoden potilasseurannassa.
- Testaa vakiintuneiden tai äskettäin tunnistettujen plasman/seerumin biomarkkereiden arvoa LRI:n tunnistamiseksi ja MI:n jälkeisen LV:n uudelleenmuodostumisen ja etenemisen CHF-vaiheen ennustamiseksi viiden vuoden seurannan aikana.
- Tämän kohortin tavoitteena on viime kädessä määrittää MI-potilaspopulaation profiili, jota käytetään tulevissa tutkimuksissa, joissa toteutetaan uusia LRI:hen kohdistuvia suojatoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indre Et Loire
-
Tours, Indre Et Loire, Ranska, 37044
- CHRU de TOURS
-
-
Rhône
-
Creteil, Rhône, Ranska, 94010
- Hôpital Mondor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistuvien keskusten kardiologian osastolla sairaalahoidossa olevat potilaat
- jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaalla sairausvakuutus.
- Vaatii PCI:n reperfuusiota varten.
- Ensimmäisen sydäninfarktin diagnoosilla.
- ST-segmentin elevaatio ja/tai Q-aalto sisääntulon yhteydessä.
- Troponiinin nousulla.
- Näkyy ensimmäisten 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
- Ikäraja 18-90 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Jos kaikukyky on huono, potilaan osallistuminen lopetetaan.
- Potilas, jolla on diagnosoitu aikaisempi sydäninfarktin tai hypertrofinen tai laajentunut kardiomyopatia, merkittävä sydänläppäsairaus tai krooninen eteisvärinä, tai tahdistin tai mikä tahansa pysyvä implantoitu laite, joka on herkkä häiritsemään LV-remodelingia.
- Potilas, jolla on sydämen vajaatoiminta.
- Potilas, jolla on aiempi sydänleikkaus.
- Potilas, joka on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, joka on herkkä indusoimaan LV:n uudelleenmuotoilua (antrasykliinit).
- Potilas, jolla on lyhytaikainen hengenvaarallinen sairaus.
- Raskaana oleva tai imettävä potilas.
- MRI:n vasta-aihe (klaustrofobia, sydämentahdistin tai muut metalliset implantit, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2 MDRD).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kohortti
Jokaiselta potilaalta kerätään kliininen arviointi, koronarografia, magneettikuvaus, kaikukardiografia ja biologiset näytteet.
|
MRI vuonna 3
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sydäninfarktivaurion määräävät tekijät
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Genevieve DERUMEAUX, Professor, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARIM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kuvia
-
Medical Research CouncilTuntematonItseään vahingoittava käytösYhdistynyt kuningaskunta
-
GGZ CentraalUtrecht UniversityValmisPersoonallisuushäiriöt | Mielialahäiriöt | Ahdistuneisuushäiriöt | PainajaisiaAlankomaat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityEi vielä rekrytointiaVirtuaalitodellisuus | Masennus, ahdistus | Onkologia | Syövän kipuYhdysvallat
-
University of AmsterdamValmisPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Alankomaat
-
Northwestern UniversityEi vielä rekrytointiaPainajainen | Narkolepsia | Narkolepsia tyyppi 1 | Narkolepsia ilman katapleksiaa | Narkolepsia ja katapleksia | Painajainen häiriö ja siihen liittyvät muut unihäiriöt
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiOmaishoitajatYhdysvallat
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationValmis
-
Ruhr University of BochumValmisMasennus | Anhedonia | AhdistusSaksa
-
Artvin Coruh UniversityMarmara UniversityValmisPolven nivelrikko | Rajoitus, liikkuvuusTurkki