- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02967965
CARdioproteção no Infarto do Miocárdio (CARIM)
Coorte CARIM (CARdioproteção no Infarto do Miocárdio)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
No âmbito da investigação em cardiomiopatia isquémica, a coorte CARIM pretende ir ao encontro da expectativa e estratégia da Aviesan (Alliance nationale pour les sciences de la VIE et de la SANté), uma vez que abordará a fisiopatologia subjacente aos determinantes da lesão do IAM e a sua impacto no seguimento, além dos potenciais fatores clínicos e biológicos de confusão. Portanto, a coorte CARIM oferecerá uma grande oportunidade de descrever as interações entre o infarto do miocárdio e o ambiente circundante (clínico, social e profissional). Esta coorte utilizará abordagens complementares de ponta (imagens cardíacas incluindo Ressonância Magnética Cardiovascular e ecocardiografia, biomarcadores, proteômica, genética e farmacogenética) com fortes interações entre os diferentes parceiros. Portanto, a coorte CARIM deve ajudar a obter uma modelagem dos determinantes do tamanho do IM.
Os investigadores esperam que a coorte CARIM forneça novos marcadores biológicos ou de imagem que possam trazer informações precoces sobre a gravidade da lesão de reperfusão letal.
Ao otimizar o conhecimento sobre a lesão do infarto, além de um acompanhamento clínico e ecográfico de 5 anos, esta coorte estratificará melhor o prognóstico após o IM e, portanto, fornecerá novos insights na identificação de pacientes com maior risco de remodelamento ventricular esquerdo e insuficiência cardíaca subsequente . Portanto, ajudará e enfatizará as mensagens de prevenção e a educação dos pacientes. O objetivo é traduzir essas informações diretamente no atendimento ao paciente, usando a ciência gerada por este projeto para desenvolver novas diretrizes de gerenciamento e novas ferramentas clínicas (banco de dados com anotações de confusão, imagens e biomarcadores biológicos). Esta coorte pode ter um impacto adicional no atendimento ao paciente, adaptando o tratamento aos fatores de confusão relacionados ao paciente (idade, diabetes...), polimorfismos genéticos e, assim, personalizando os cuidados de saúde aos indivíduos.
3.2 OBJETIVO PRINCIPAL
O principal objetivo dos investigadores é criar uma coorte prospectiva de 2.000 pacientes (coorte CARIM) com um primeiro infarto do miocárdio e submetidos à terapia de reperfusão, a fim de avaliar o impacto dos fatores de confusão relacionados ao paciente no tamanho do infarto do miocárdio e LRI, a fim de projetar ainda mais uma modelagem do tamanho do infarto do miocárdio.
Para este propósito, a coorte CARIM será associada à criação de um banco de dados de imagens cardíacas não invasivas (ressonância magnética e ecocardiografia), além de um grande biobanco baseado em plataformas biológicas certificadas existentes (ou seja, rede BRC).
Esta coorte fornecerá uma população de primeiro infarto agudo do miocárdio, otimamente caracterizada em termos de fenótipo clínico e angiográfico abrangente, especificamente caracterizada por RMC em termos de tamanho do infarto e LRI e por ecocardiografia em termos de função regional miocárdica e remodelamento ventricular esquerdo.
3.3 OBJETIVOS SECUNDÁRIOS
- Avaliar o impacto específico da lesão do infarto do miocárdio na função regional do miocárdio e no remodelamento ventricular esquerdo (definido por um aumento no volume diastólico final do VE > 20% entre a semana 1 e o mês 12 pós-IM por ecocardiografia).
- Avaliar o poder da lesão do infarto do miocárdio em predizer eventos cardiovasculares (rehospitalizações, reinfarto, ocorrência de IC, transplante, arritmias, óbito) em seguimento de 5 anos.
- Testar o valor de biomarcadores plasmáticos/séricos estabelecidos ou recém-identificados para identificar LRI e prever a remodelação LV pós-IM e a progressão para ICC durante um acompanhamento de 5 anos.
- Esta coorte visa, em última análise, definir o perfil da população de pacientes com infarto do miocárdio a ser usado para futuros ensaios que implementem novas intervenções protetoras direcionadas à LRI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indre Et Loire
-
Tours, Indre Et Loire, França, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Rhône
-
Creteil, Rhône, França, 94010
- Hopital Mondor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer paciente internado no departamento de cardiologia dos centros participantes
- Que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Paciente com plano de saúde.
- Necessita de ICP para reperfusão.
- Com diagnóstico de primeiro infarto.
- Com elevação do segmento ST e/ou onda Q na admissão.
- Com elevação da troponina.
- Observado nas primeiras 12 horas após o início dos sintomas.
- Com idade entre 18 e 90 anos.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Em caso de ecogenicidade ruim, a participação do paciente será interrompida.
- Paciente com diagnóstico de IM prévio, ou cardiomiopatia hipertrófica ou dilatada, ou valvopatia significativa, ou fibrilação atrial crônica, ou marca-passo ou qualquer dispositivo implantado permanente suscetível de interferir no remodelamento do VE.
- Paciente com insuficiência cardíaca preexistente.
- Paciente com alguma cirurgia cardíaca prévia.
- Paciente com quimioterapia prévia susceptível de induzir remodelação do VE (antraciclinas).
- Paciente com uma doença associada com risco de vida de curta duração.
- Paciente grávida ou amamentando.
- Contra-indicação para ressonância magnética (claustrofobia, marca-passo ou qualquer outro implante metálico, depuração de creatinina < 30mL/min/1,73m2 MRD).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte
Avaliação clínica, coronarografia, imagens por ressonância magnética, ecocardiografia e amostras biológicas serão coletadas para cada paciente.
|
Ressonância magnética no 3º ano
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinantes da lesão do infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Genevieve DERUMEAUX, Professor, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARIM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .