- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02967965
CARdioprotectie bij een myocardinfarct (CARIM)
CARIM-cohort (CARDioprotectie bij myocardinfarct)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In de setting van onderzoek naar ischemische cardiomyopathie streeft het CARIM-cohort ernaar te voldoen aan de verwachting en strategie van Aviesan (Alliance nationale pour les sciences de la VIE et de la SANTé), aangezien het de onderliggende pathofysiologie van de determinanten van MI-letsel en de bijbehorende pathofysiologie zal behandelen. impact op de follow-up, naast de mogelijke verstorende klinische en biologische factoren. Daarom zal het CARIM-cohort een geweldige kans bieden om de interacties tussen een hartinfarct en de omgeving (klinisch, sociaal en professioneel) te beschrijven. Dit cohort zal gebruik maken van complementaire state-of-the-art benaderingen (cardiale beeldvorming inclusief cardiovasculaire magnetische resonantie en echocardiografie, biomarkers, proteomische, genetische en farmacogenetica) met sterke interacties tussen de verschillende partners. Daarom zou het CARIM-cohort moeten helpen bij het verkrijgen van een modellering van de determinanten van de MI-omvang.
De onderzoekers verwachten dat het CARIM-cohort nieuwe beeldvormende of biologische markers zal opleveren die vroege informatie kunnen opleveren over de ernst van dodelijk reperfusieletsel.
Door de kennis over infarctletsel te optimaliseren, naast een 5-jaars klinische en echografische follow-up, zal dit cohort de prognose na MI beter stratificeren en daardoor nieuwe inzichten geven in het identificeren van patiënten met een hoger risico op linkerventrikelremodellering en daaropvolgend hartfalen . Het zal daarom helpen en de nadruk leggen op preventieboodschappen en voorlichting aan patiënten. Het doel is om deze informatie rechtstreeks te vertalen naar patiëntenzorg door de wetenschap die door dit project wordt gegenereerd te gebruiken om nieuwe managementrichtlijnen en nieuwe klinische hulpmiddelen te ontwikkelen (database met confounders, beeldvorming en biologische biomarkers). Dit cohort kan een extra impact hebben op de patiëntenzorg door de behandeling aan te passen aan patiëntgerelateerde confounders (leeftijd, diabetes...), genetische polymorfismen en zo de gezondheidszorg te personaliseren voor individuen.
3.2 HOOFDDOELSTELLING
Het hoofddoel van de onderzoekers is het creëren van een prospectief cohort van 2.000 patiënten (CARIM-cohort) met een eerste myocardinfarct en die reperfusietherapie ondergaan om de impact van patiëntgerelateerde confounders op de grootte van het myocardinfarct en LRI te evalueren om een modellering verder te ontwerpen. grootte van het hartinfarct.
Voor dit doel zal het CARIM-cohort worden geassocieerd met de oprichting van een niet-invasieve cardiale beeldvormingsdatabank (MRI en echocardiografie), naast een grote biobank die vertrouwt op bestaande biologisch gecertificeerde platforms (d.w.z. BRC-netwerk).
Dit cohort zal een populatie van eerste acute MI opleveren, optimaal gekarakteriseerd in termen van alomvattend klinisch en angiografiefenotype, specifiek gekarakteriseerd door CMR in termen van infarctgrootte en LRI en door echocardiografie in termen van myocardiale regionale functie en linkerventrikelremodellering.
3.3 SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN
- Evalueer de specifieke impact van myocardinfarctletsel op de regionale functie van het myocard en de remodellering van de linkerventrikel (gedefinieerd door een toename van het LV eind-diastolische volume > 20% tussen week 1 en maand 12 post-MI door echocardiografie).
- Evalueer de kracht van het myocardinfarctletsel bij het voorspellen van cardiovasculaire gebeurtenissen (heropnames, herinfarct, optreden van HF, transplantatie, aritmieën, overlijden) in een 5-jarige follow-up van de patiënt.
- Test de waarde van gevestigde of nieuw geïdentificeerde plasma-/serumbiomarkers om LRI te identificeren en post-MI LV-remodellering en progressie naar CHF te voorspellen gedurende een follow-up van 5 jaar.
- Dit cohort is uiteindelijk gericht op het definiëren van het profiel van de MI-patiëntenpopulatie dat moet worden gebruikt voor toekomstige onderzoeken waarbij nieuwe beschermende interventies gericht op LRI worden geïmplementeerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indre Et Loire
-
Tours, Indre Et Loire, Frankrijk, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Rhône
-
Creteil, Rhône, Frankrijk, 94010
- Hopital Mondor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke patiënt opgenomen in de afdeling cardiologie van de deelnemende centra
- Die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Patiënt heeft een ziektekostenverzekering.
- PCI vereist voor reperfusie.
- Met een diagnose van een eerste MI.
- Met ST-segmentelevatie en/of Q-golf bij opname.
- Met troponineverhoging.
- Gezien binnen de eerste 12 uur na het begin van de symptomen.
- Leeftijd tussen 18 en 90 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Bij een slechte echogeniciteit wordt de deelname van de patiënt stopgezet.
- Patiënt met de diagnose van eerder MI, of hypertrofische of gedilateerde cardiomyopathie, of significante hartklepaandoening, of chronische atriale fibrillatie, of een pacemaker of een permanent geïmplanteerd apparaat dat de LV-remodellering kan verstoren.
- Patiënt met reeds bestaand hartfalen.
- Patiënt met een eerdere hartoperatie.
- Patiënt met eerdere chemotherapie die vatbaar is voor het induceren van LV-remodellering (anthracyclines).
- Patiënt met een geassocieerde kortdurende levensbedreigende ziekte.
- Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft.
- Contra-indicatie voor MRI (claustrofobie, pacemaker of andere metalen implantaten, creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2 MDRD).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort
Klinische evaluatie, coronarografie, beeldvorming door MRI, echocardiografie en biologische monsters zullen voor elke patiënt worden verzameld.
|
MRI in jaar 3
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Determinanten van myocardinfarctletsel
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Genevieve DERUMEAUX, Professor, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CARIM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .