- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02967965
Hjertebeskyttelse ved myokardieinfarkt (CARIM)
CARIM-kohorte (CARdiobeskyttelse ved myokardieinfarkt)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden for rammerne af forskning i iskæmisk kardiomyopati, sigter CARIM-kohorten på at imødekomme forventningerne og strategien fra Aviesan (Alliance nationale pour les sciences de la VIE et de la SANté), da den vil behandle den underliggende patofysiologi af determinanterne for MI-skade og dens indvirkning på opfølgningen, ud over de potentielle forvirrende kliniske og biologiske faktorer. Derfor vil CARIM-kohorten tilbyde en stor mulighed for at beskrive samspillet mellem myokardieinfarkt og det omgivende miljø (klinisk, socialt og professionelt). Denne kohorte vil bruge komplementære state of the art tilgange (hjertebilleddannelse inklusive kardiovaskulær magnetisk resonans og ekkokardiografi, biomarkører, proteomisk, genetisk og farmakogenetik) med stærke interaktioner mellem de forskellige partnere. Derfor bør CARIM-kohorten hjælpe med at opnå en modellering af determinanterne for MI-størrelsen.
Efterforskerne forventer, at CARIM-kohorten vil levere nye billeddiagnostiske eller biologiske markører, der kan bringe tidlig information om sværhedsgraden af letal reperfusionsskade.
Ved at optimere viden om infarktskade foruden en 5-årig klinisk og ekkografisk opfølgning, vil denne kohorte bedre stratificere prognosen efter MI og vil derfor give ny indsigt i at identificere patienter med højere risiko for venstre ventrikulær remodeling og efterfølgende hjertesvigt . Det vil derfor hjælpe og understrege forebyggelsesbudskaber og patienternes uddannelse. Målet er at omsætte denne information direkte til patientbehandling ved at bruge den videnskab, der er genereret af dette projekt, til at udvikle nye ledelsesretningslinjer og nye kliniske værktøjer (forvekslende annoteret database, billeddannelse og biologiske biomarkører). Denne kohorte kan have yderligere indflydelse i patientplejen ved at tilpasse behandlingen til patientrelaterede konfoundere (alder, diabetes...), genetiske polymorfismer og dermed tilpasse sundhedsplejen til individer.
3.2 HOVEDFORMÅL
Efterforskernes hovedmål er at skabe en prospektiv kohorte på 2.000 patienter (CARIM-kohorte) med et første myokardieinfarkt og under reperfusionsterapi for at evaluere indvirkningen af patientrelaterede konfoundere på myokardieinfarktstørrelse og LRI for yderligere at designe en modellering af myokardieinfarktstørrelse.
Til dette formål vil CARIM-kohorten blive forbundet med oprettelsen af en ikke-invasiv hjertebilleddannelsesdatabank (MRI og ekkokardiografi) samt en stor biobank, der er afhængig af eksisterende biologisk certificerede platforme (dvs. BRC netværk).
Denne kohorte vil give en population af første akut MI, optimalt karakteriseret med hensyn til omfattende klinisk og angiografisk fænotype, specifikt karakteriseret ved CMR med hensyn til infarktstørrelse og LRI og ved ekkokardiografi med hensyn til myokardieregional funktion og venstre ventrikulær remodellering.
3.3 SEKUNDÆRE MÅL
- Evaluer den specifikke virkning af myokardieinfarktskade på myokardieregional funktion og venstre ventrikulær remodellering (defineret ved en stigning i LV end-diastolisk volumen > 20 % mellem uge 1 og måned 12 efter MI ved ekkokardiografi).
- Evaluer styrken af myokardieinfarktskaden til at forudsige kardiovaskulære hændelser (genindlæggelser, reinfarkt, forekomst af HF, transplantation, arytmier, død) i en 5-årig patientopfølgning.
- Test værdien af etablerede eller nyligt identificerede plasma/serum biomarkører for at identificere LRI og for at forudsige post-MI LV remodellering og progression mod CHF i løbet af en 5 års opfølgning.
- Denne kohorte sigter i sidste ende på at definere profilen af MI-patientpopulationen, der skal bruges til fremtidige forsøg med implementering af nye beskyttende interventioner rettet mod LRI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indre Et Loire
-
Tours, Indre Et Loire, Frankrig, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Rhône
-
Creteil, Rhône, Frankrig, 94010
- Hopital Mondor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enhver patient indlagt på kardiologisk afdeling på de deltagende centre
- Hvem har underskrevet den informerede samtykkeformular.
- Patient med sygeforsikring.
- Kræver PCI for reperfusion.
- Med en diagnose af en første MI.
- Med ST-segment elevation og/eller Q-bølge ved indlæggelse.
- Med troponinhøjde.
- Ses inden for de første 12 timer efter symptomdebut.
- Alder mellem 18 og 90 år.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af patienten.
- I tilfælde af dårlig ekkogenicitet vil patientens deltagelse blive stoppet.
- Patient med diagnose af tidligere MI, eller hypertrofisk eller dilateret kardiomyopati, eller signifikant hjerteklapsygdom eller kronisk atrieflimren, eller pacemaker eller enhver permanent implanteret enhed, der er modtagelig for at interferere med LV-ombygning.
- Patient med allerede eksisterende hjertesvigt.
- Patient med tidligere hjerteoperationer.
- Patient med tidligere kemoterapi, der er modtagelig for at inducere LV-ombygning (antracykliner).
- Patient med en associeret kortvarig livstruende sygdom.
- Gravid eller ammende patient.
- Kontraindikation til MR (klaustrofobi, pacemaker eller andre metalliske implantater, kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) MDRD).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte
Klinisk evaluering, koronarografi, MR-billeder, ekkokardiografi og biologiske prøver vil blive indsamlet for hver patient.
|
MR i år 3
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Determinanter for myokardieinfarktskade
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Genevieve DERUMEAUX, Professor, APHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CARIM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .