Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CARdioprotekcja w zawale mięśnia sercowego (CARIM)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: EZUS-LYON 1

Kohorta CARIM (CARdioprotekcja w zawale mięśnia sercowego)

CARIM to prospektywna kohorta 2000 pacjentów z pierwszym zawałem mięśnia sercowego i poddawanych terapii reperfuzyjnej. Dlatego rekrutowani będą pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 90 lat z początkiem bólu w klatce piersiowej trwającym krócej niż 12 godzin, którzy wymagają pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu MI odcinka ST z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach badań nad kardiomiopatią niedokrwienną kohorta CARIM ma na celu spełnienie oczekiwań i strategii Aviesan (Alliance nationale pour les sciences de la VIE et de la SANté), ponieważ zajmie się patofizjologią leżącą u podstaw determinantów urazu MI i jego wpływ na obserwację, dodatkowo z potencjalnymi zakłócającymi czynnikami klinicznymi i biologicznymi. Dlatego kohorta CARIM będzie doskonałą okazją do opisania interakcji między zawałem mięśnia sercowego a otaczającym środowiskiem (klinicznym, społecznym i zawodowym). Ta kohorta będzie wykorzystywać uzupełniające, najnowocześniejsze metody (obrazowanie serca, w tym rezonans magnetyczny układu sercowo-naczyniowego i echokardiografię, biomarkery, proteomię, genetykę i farmakogenetykę) z silnymi interakcjami między różnymi partnerami. Dlatego kohorta CARIM powinna pomóc w uzyskaniu modelowania uwarunkowań wielkości MI.

Badacze spodziewają się, że kohorta CARIM dostarczy nowych markerów obrazowych lub biologicznych, które mogą przynieść wczesne informacje dotyczące ciężkości śmiertelnego urazu reperfuzyjnego.

Optymalizując wiedzę na temat urazu zawału oraz 5-letnią obserwację kliniczną i echograficzną, kohorta ta pozwoli lepiej stratyfikować rokowanie po zawale mięśnia sercowego, a tym samym dostarczy nowych informacji na temat identyfikacji pacjentów z wyższym ryzykiem przebudowy lewej komory i późniejszej niewydolności serca . Pomoże zatem i podkreśli przesłania dotyczące profilaktyki oraz edukację pacjentów. Celem jest bezpośrednie przełożenie tych informacji na opiekę nad pacjentem poprzez wykorzystanie wyników naukowych uzyskanych w ramach tego projektu do opracowania nowych wytycznych postępowania i nowatorskich narzędzi klinicznych (baza danych z adnotacjami zakłócającymi, obrazowanie i biomarkery biologiczne). Ta kohorta może mieć dodatkowy wpływ na opiekę nad pacjentem poprzez dostosowanie leczenia do czynników zakłócających związanych z pacjentem (wiek, cukrzyca…), polimorfizmów genetycznych, a tym samym personalizację opieki zdrowotnej dla poszczególnych osób.

3.2 GŁÓWNY CEL

Głównym celem badaczy jest stworzenie prospektywnej kohorty 2000 pacjentów (kohorta CARIM) z pierwszym zawałem mięśnia sercowego i poddawanych terapii reperfuzyjnej w celu oceny wpływu czynników zakłócających związanych z pacjentem na rozmiar zawału mięśnia sercowego i LRI w celu dalszego zaprojektowania modelowania wielkości zawału mięśnia sercowego.

W tym celu kohorta CARIM zostanie powiązana z utworzeniem banku danych dotyczących nieinwazyjnego obrazowania serca (MRI i echokardiografia) oraz dużego biobanku w oparciu o istniejące certyfikowane platformy biologiczne (tj. sieć BRC).

Ta kohorta zapewni populację pierwszego ostrego MI, optymalnie scharakteryzowaną pod względem wszechstronnego fenotypu klinicznego i angiograficznego, w szczególności scharakteryzowaną za pomocą CMR pod względem wielkości zawału i LRI oraz za pomocą echokardiografii pod względem regionalnej funkcji mięśnia sercowego i przebudowy lewej komory.

3.3 CELE DODATKOWE

  1. Ocenić specyficzny wpływ uszkodzenia zawału mięśnia sercowego na regionalną funkcję mięśnia sercowego i przebudowę lewej komory (zdefiniowaną jako wzrost objętości końcoworozkurczowej LV > 20% między 1. tygodniem a 12. miesiącem po zawale serca w badaniu echokardiograficznym).
  2. Ocena siły uszkodzenia zawału mięśnia sercowego w przewidywaniu zdarzeń sercowo-naczyniowych (rehospitalizacja, ponowny zawał, wystąpienie HF, transplantacja, zaburzenia rytmu serca, zgon) w 5-letniej obserwacji pacjenta.
  3. Zbadaj wartość ustalonych lub nowo zidentyfikowanych biomarkerów osocza/surowicy, aby zidentyfikować LRI i przewidzieć przebudowę LV po zawale mięśnia sercowego oraz progresję w kierunku CHF podczas 5-letniej obserwacji.
  4. Ta kohorta ma ostatecznie na celu zdefiniowanie profilu populacji pacjentów z MI, który ma być wykorzystany w przyszłych badaniach wdrażających nowe interwencje ochronne ukierunkowane na LRI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Francja, 37044
        • CHRU de Tours
    • Rhône
      • Creteil, Rhône, Francja, 94010
        • Hopital Mondor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

CARIM to prospektywna kohorta 2000 pacjentów z pierwszym zawałem mięśnia sercowego i poddawanych terapii reperfuzyjnej. Dlatego rekrutowani będą pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 90 lat z początkiem bólu w klatce piersiowej trwającym krócej niż 12 godzin, którzy wymagają pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu MI odcinka ST z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent hospitalizowany na oddziale kardiologicznym uczestniczących ośrodków

  • którzy podpisali formularz świadomej zgody.
  • Pacjent posiadający ubezpieczenie zdrowotne.
  • Wymagające PCI do reperfuzji.
  • Z rozpoznaniem pierwszego MI.
  • Z uniesieniem odcinka ST i/lub załamkiem Q przy przyjęciu.
  • Z podwyższeniem troponiny.
  • Widziane w ciągu pierwszych 12 godzin od wystąpienia objawów.
  • Wiek od 18 do 90 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • W przypadku słabej echogeniczności udział pacjenta zostanie przerwany.
  • Pacjent z rozpoznaniem przebytego zawału mięśnia sercowego, kardiomiopatii przerostowej lub rozstrzeniowej, istotnej wady zastawkowej serca, przewlekłego migotania przedsionków, rozrusznika serca lub jakiegokolwiek urządzenia wszczepionego na stałe, które może zakłócać przebudowę LV.
  • Pacjent z istniejącą wcześniej niewydolnością serca.
  • Pacjent po jakiejkolwiek wcześniejszej operacji kardiochirurgicznej.
  • Pacjent po wcześniejszej chemioterapii podatny na indukcję remodelingu LV (antracykliny).
  • Pacjent ze współistniejącą, krótkotrwałą chorobą zagrażającą życiu.
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, rozrusznik serca lub inne implanty metalowe, klirens kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m2) MDRD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta
Od każdego pacjenta zostanie pobrana ocena kliniczna, koronarografia, obrazowanie metodą MRI, echokardiografia i próbki biologiczne.
MRI w 3 roku
Inne nazwy:
  • MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Determinanty uszkodzenia zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Genevieve DERUMEAUX, Professor, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj