- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02967965
CARdioprotekcja w zawale mięśnia sercowego (CARIM)
Kohorta CARIM (CARdioprotekcja w zawale mięśnia sercowego)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach badań nad kardiomiopatią niedokrwienną kohorta CARIM ma na celu spełnienie oczekiwań i strategii Aviesan (Alliance nationale pour les sciences de la VIE et de la SANté), ponieważ zajmie się patofizjologią leżącą u podstaw determinantów urazu MI i jego wpływ na obserwację, dodatkowo z potencjalnymi zakłócającymi czynnikami klinicznymi i biologicznymi. Dlatego kohorta CARIM będzie doskonałą okazją do opisania interakcji między zawałem mięśnia sercowego a otaczającym środowiskiem (klinicznym, społecznym i zawodowym). Ta kohorta będzie wykorzystywać uzupełniające, najnowocześniejsze metody (obrazowanie serca, w tym rezonans magnetyczny układu sercowo-naczyniowego i echokardiografię, biomarkery, proteomię, genetykę i farmakogenetykę) z silnymi interakcjami między różnymi partnerami. Dlatego kohorta CARIM powinna pomóc w uzyskaniu modelowania uwarunkowań wielkości MI.
Badacze spodziewają się, że kohorta CARIM dostarczy nowych markerów obrazowych lub biologicznych, które mogą przynieść wczesne informacje dotyczące ciężkości śmiertelnego urazu reperfuzyjnego.
Optymalizując wiedzę na temat urazu zawału oraz 5-letnią obserwację kliniczną i echograficzną, kohorta ta pozwoli lepiej stratyfikować rokowanie po zawale mięśnia sercowego, a tym samym dostarczy nowych informacji na temat identyfikacji pacjentów z wyższym ryzykiem przebudowy lewej komory i późniejszej niewydolności serca . Pomoże zatem i podkreśli przesłania dotyczące profilaktyki oraz edukację pacjentów. Celem jest bezpośrednie przełożenie tych informacji na opiekę nad pacjentem poprzez wykorzystanie wyników naukowych uzyskanych w ramach tego projektu do opracowania nowych wytycznych postępowania i nowatorskich narzędzi klinicznych (baza danych z adnotacjami zakłócającymi, obrazowanie i biomarkery biologiczne). Ta kohorta może mieć dodatkowy wpływ na opiekę nad pacjentem poprzez dostosowanie leczenia do czynników zakłócających związanych z pacjentem (wiek, cukrzyca…), polimorfizmów genetycznych, a tym samym personalizację opieki zdrowotnej dla poszczególnych osób.
3.2 GŁÓWNY CEL
Głównym celem badaczy jest stworzenie prospektywnej kohorty 2000 pacjentów (kohorta CARIM) z pierwszym zawałem mięśnia sercowego i poddawanych terapii reperfuzyjnej w celu oceny wpływu czynników zakłócających związanych z pacjentem na rozmiar zawału mięśnia sercowego i LRI w celu dalszego zaprojektowania modelowania wielkości zawału mięśnia sercowego.
W tym celu kohorta CARIM zostanie powiązana z utworzeniem banku danych dotyczących nieinwazyjnego obrazowania serca (MRI i echokardiografia) oraz dużego biobanku w oparciu o istniejące certyfikowane platformy biologiczne (tj. sieć BRC).
Ta kohorta zapewni populację pierwszego ostrego MI, optymalnie scharakteryzowaną pod względem wszechstronnego fenotypu klinicznego i angiograficznego, w szczególności scharakteryzowaną za pomocą CMR pod względem wielkości zawału i LRI oraz za pomocą echokardiografii pod względem regionalnej funkcji mięśnia sercowego i przebudowy lewej komory.
3.3 CELE DODATKOWE
- Ocenić specyficzny wpływ uszkodzenia zawału mięśnia sercowego na regionalną funkcję mięśnia sercowego i przebudowę lewej komory (zdefiniowaną jako wzrost objętości końcoworozkurczowej LV > 20% między 1. tygodniem a 12. miesiącem po zawale serca w badaniu echokardiograficznym).
- Ocena siły uszkodzenia zawału mięśnia sercowego w przewidywaniu zdarzeń sercowo-naczyniowych (rehospitalizacja, ponowny zawał, wystąpienie HF, transplantacja, zaburzenia rytmu serca, zgon) w 5-letniej obserwacji pacjenta.
- Zbadaj wartość ustalonych lub nowo zidentyfikowanych biomarkerów osocza/surowicy, aby zidentyfikować LRI i przewidzieć przebudowę LV po zawale mięśnia sercowego oraz progresję w kierunku CHF podczas 5-letniej obserwacji.
- Ta kohorta ma ostatecznie na celu zdefiniowanie profilu populacji pacjentów z MI, który ma być wykorzystany w przyszłych badaniach wdrażających nowe interwencje ochronne ukierunkowane na LRI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indre Et Loire
-
Tours, Indre Et Loire, Francja, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Rhône
-
Creteil, Rhône, Francja, 94010
- Hopital Mondor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy pacjent hospitalizowany na oddziale kardiologicznym uczestniczących ośrodków
- którzy podpisali formularz świadomej zgody.
- Pacjent posiadający ubezpieczenie zdrowotne.
- Wymagające PCI do reperfuzji.
- Z rozpoznaniem pierwszego MI.
- Z uniesieniem odcinka ST i/lub załamkiem Q przy przyjęciu.
- Z podwyższeniem troponiny.
- Widziane w ciągu pierwszych 12 godzin od wystąpienia objawów.
- Wiek od 18 do 90 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- W przypadku słabej echogeniczności udział pacjenta zostanie przerwany.
- Pacjent z rozpoznaniem przebytego zawału mięśnia sercowego, kardiomiopatii przerostowej lub rozstrzeniowej, istotnej wady zastawkowej serca, przewlekłego migotania przedsionków, rozrusznika serca lub jakiegokolwiek urządzenia wszczepionego na stałe, które może zakłócać przebudowę LV.
- Pacjent z istniejącą wcześniej niewydolnością serca.
- Pacjent po jakiejkolwiek wcześniejszej operacji kardiochirurgicznej.
- Pacjent po wcześniejszej chemioterapii podatny na indukcję remodelingu LV (antracykliny).
- Pacjent ze współistniejącą, krótkotrwałą chorobą zagrażającą życiu.
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, rozrusznik serca lub inne implanty metalowe, klirens kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m2) MDRD).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta
Od każdego pacjenta zostanie pobrana ocena kliniczna, koronarografia, obrazowanie metodą MRI, echokardiografia i próbki biologiczne.
|
MRI w 3 roku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Determinanty uszkodzenia zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Genevieve DERUMEAUX, Professor, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARIM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .