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CARdioprotezione nell'infarto miocardico (CARIM)

28 febbraio 2024 aggiornato da: EZUS-LYON 1

Coorte CARIM (CARdioprotezione nell'infarto del miocardio)

CARIM è una coorte prospettica di 2.000 pazienti con un primo infarto del miocardio e sottoposti a terapia di riperfusione. Pertanto, verranno reclutati pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore a 18 anni e inferiore a 90 anni con insorgenza di dolore toracico inferiore a 12 ore che necessitano di un intervento coronarico percutaneo primario (PCI) per un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ambito della ricerca sulla cardiomiopatia ischemica, la coorte CARIM mira a soddisfare le aspettative e la strategia di Aviesan (Alliance nationale pour les sciences de la VIE et de la SANté) poiché affronterà la patofisiologia sottostante dei determinanti del danno da infarto del miocardio e la sua impatto sul follow-up, oltre ai potenziali fattori confondenti clinici e biologici. Pertanto, la coorte CARIM offrirà una grande opportunità per descrivere le interazioni tra infarto miocardico e ambiente circostante (clinico, sociale e professionale). Questa coorte utilizzerà approcci complementari allo stato dell'arte (imaging cardiaco tra cui risonanza magnetica cardiovascolare ed ecocardiografia, biomarcatori, proteomica, genetica e farmacogenetica) con forti interazioni tra i diversi partner. Pertanto la coorte CARIM dovrebbe aiutare a ottenere una modellazione delle determinanti della dimensione MI.

I ricercatori si aspettano che la coorte CARIM fornisca nuove immagini o marcatori biologici che possano portare informazioni precoci sulla gravità del danno letale da riperfusione.

Ottimizzando le conoscenze sulla lesione infartuale oltre a un follow-up clinico ed ecografico di 5 anni, questa coorte stratificherà meglio la prognosi dopo infarto miocardico e fornirà quindi nuove informazioni nell'identificazione dei pazienti a più alto rischio di rimodellamento ventricolare sinistro e conseguente scompenso cardiaco . Aiuterà quindi e darà risalto ai messaggi di prevenzione e all'educazione dei pazienti. L'obiettivo è tradurre queste informazioni direttamente nella cura del paziente utilizzando la scienza generata da questo progetto per sviluppare nuove linee guida di gestione e nuovi strumenti clinici (database con annotazioni di confusione, imaging e biomarcatori biologici). Questa coorte può avere un impatto aggiuntivo nella cura del paziente adattando il trattamento ai fattori confondenti correlati al paziente (età, diabete...), polimorfismi genetici e quindi personalizzando l'assistenza sanitaria per gli individui.

3.2 OBIETTIVO PRINCIPALE

L'obiettivo principale dei ricercatori è creare una coorte prospettica di 2.000 pazienti (coorte CARIM) con un primo infarto miocardico e sottoposti a terapia di riperfusione al fine di valutare l'impatto dei fattori confondenti correlati al paziente sulla dimensione dell'infarto miocardico e LRI al fine di progettare ulteriormente un modello delle dimensioni dell'infarto del miocardio.

A tal fine, la coorte CARIM sarà associata alla creazione di una banca dati di imaging cardiaco non invasivo (MRI ed ecocardiografia) oltre a una grande biobanca basata su piattaforme biologiche certificate esistenti (es. rete BRC).

Questa coorte fornirà una popolazione di primo IM acuto, ottimamente caratterizzata in termini di fenotipo clinico e angiografico completo, specificamente caratterizzata da CMR in termini di dimensioni dell'infarto e LRI e da ecocardiografia in termini di funzione regionale miocardica e rimodellamento ventricolare sinistro.

3.3 OBIETTIVI SECONDARI

  1. Valutare l'impatto specifico del danno da infarto del miocardio sulla funzione regionale miocardica e sul rimodellamento ventricolare sinistro (definito da un aumento del volume telediastolico del ventricolo sinistro > 20% tra la settimana 1 e il mese 12 post-IM mediante ecocardiografia).
  2. Valutare il potere del danno da infarto miocardico nel predire eventi cardiovascolari (riospedalizzazioni, reinfarto, insorgenza di scompenso cardiaco, trapianto, aritmie, morte) in un follow-up di 5 anni del paziente.
  3. Testare il valore dei biomarcatori plasmatici/sierici stabiliti o appena identificati per identificare l'LRI e prevedere il rimodellamento ventricolare sinistro post-IM e la progressione verso la CHF durante un follow-up di 5 anni.
  4. Questa coorte mira in ultima analisi a definire il profilo della popolazione di pazienti con IM da utilizzare per studi futuri che implementino nuovi interventi protettivi mirati a LRI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Francia, 37044
        • CHRU de Tours
    • Rhône
      • Creteil, Rhône, Francia, 94010
        • Hopital Mondor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

CARIM è una coorte prospettica di 2.000 pazienti con un primo infarto del miocardio e sottoposti a terapia di riperfusione. Pertanto, verranno reclutati pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore a 18 anni e inferiore a 90 anni con insorgenza di dolore toracico inferiore a 12 ore che necessitano di un intervento coronarico percutaneo primario (PCI) per un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi paziente ricoverato nel reparto di cardiologia dei centri partecipanti

  • Chi ha firmato il modulo di consenso informato.
  • Paziente che ha un'assicurazione sanitaria.
  • Richiede PCI per la riperfusione.
  • Con una diagnosi di un primo IM.
  • Con sopraslivellamento del tratto ST e/o onda Q al momento del ricovero.
  • Con aumento della troponina.
  • Visto entro le prime 12 ore dopo l'insorgenza dei sintomi.
  • Età compresa tra i 18 e i 90 anni.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • In caso di scarsa ecogenicità, la partecipazione del paziente verrà interrotta.
  • Pazienti con diagnosi di IM precedente, o cardiomiopatia ipertrofica o dilatativa, o cardiopatia valvolare significativa, o fibrillazione atriale cronica, o pacemaker o qualsiasi dispositivo impiantato permanente suscettibile di interferire con il rimodellamento ventricolare sinistro.
  • Paziente con scompenso cardiaco preesistente.
  • Paziente con qualsiasi precedente cardiochirurgia.
  • Paziente con precedente chemioterapia suscettibile di indurre il rimodellamento del ventricolo sinistro (antracicline).
  • Paziente con una malattia a breve termine potenzialmente letale associata.
  • Paziente in gravidanza o allattamento.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (claustrofobia, pacemaker o qualsiasi altro impianto metallico, clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 MDRD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte
Per ogni paziente saranno raccolti valutazione clinica, coronarografia, immagini mediante risonanza magnetica, ecocardiografia e campioni biologici.
RM all'anno 3
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinanti del danno da infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Genevieve DERUMEAUX, Professor, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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