- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02967965
CARdioprotezione nell'infarto miocardico (CARIM)
Coorte CARIM (CARdioprotezione nell'infarto del miocardio)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nell'ambito della ricerca sulla cardiomiopatia ischemica, la coorte CARIM mira a soddisfare le aspettative e la strategia di Aviesan (Alliance nationale pour les sciences de la VIE et de la SANté) poiché affronterà la patofisiologia sottostante dei determinanti del danno da infarto del miocardio e la sua impatto sul follow-up, oltre ai potenziali fattori confondenti clinici e biologici. Pertanto, la coorte CARIM offrirà una grande opportunità per descrivere le interazioni tra infarto miocardico e ambiente circostante (clinico, sociale e professionale). Questa coorte utilizzerà approcci complementari allo stato dell'arte (imaging cardiaco tra cui risonanza magnetica cardiovascolare ed ecocardiografia, biomarcatori, proteomica, genetica e farmacogenetica) con forti interazioni tra i diversi partner. Pertanto la coorte CARIM dovrebbe aiutare a ottenere una modellazione delle determinanti della dimensione MI.
I ricercatori si aspettano che la coorte CARIM fornisca nuove immagini o marcatori biologici che possano portare informazioni precoci sulla gravità del danno letale da riperfusione.
Ottimizzando le conoscenze sulla lesione infartuale oltre a un follow-up clinico ed ecografico di 5 anni, questa coorte stratificherà meglio la prognosi dopo infarto miocardico e fornirà quindi nuove informazioni nell'identificazione dei pazienti a più alto rischio di rimodellamento ventricolare sinistro e conseguente scompenso cardiaco . Aiuterà quindi e darà risalto ai messaggi di prevenzione e all'educazione dei pazienti. L'obiettivo è tradurre queste informazioni direttamente nella cura del paziente utilizzando la scienza generata da questo progetto per sviluppare nuove linee guida di gestione e nuovi strumenti clinici (database con annotazioni di confusione, imaging e biomarcatori biologici). Questa coorte può avere un impatto aggiuntivo nella cura del paziente adattando il trattamento ai fattori confondenti correlati al paziente (età, diabete...), polimorfismi genetici e quindi personalizzando l'assistenza sanitaria per gli individui.
3.2 OBIETTIVO PRINCIPALE
L'obiettivo principale dei ricercatori è creare una coorte prospettica di 2.000 pazienti (coorte CARIM) con un primo infarto miocardico e sottoposti a terapia di riperfusione al fine di valutare l'impatto dei fattori confondenti correlati al paziente sulla dimensione dell'infarto miocardico e LRI al fine di progettare ulteriormente un modello delle dimensioni dell'infarto del miocardio.
A tal fine, la coorte CARIM sarà associata alla creazione di una banca dati di imaging cardiaco non invasivo (MRI ed ecocardiografia) oltre a una grande biobanca basata su piattaforme biologiche certificate esistenti (es. rete BRC).
Questa coorte fornirà una popolazione di primo IM acuto, ottimamente caratterizzata in termini di fenotipo clinico e angiografico completo, specificamente caratterizzata da CMR in termini di dimensioni dell'infarto e LRI e da ecocardiografia in termini di funzione regionale miocardica e rimodellamento ventricolare sinistro.
3.3 OBIETTIVI SECONDARI
- Valutare l'impatto specifico del danno da infarto del miocardio sulla funzione regionale miocardica e sul rimodellamento ventricolare sinistro (definito da un aumento del volume telediastolico del ventricolo sinistro > 20% tra la settimana 1 e il mese 12 post-IM mediante ecocardiografia).
- Valutare il potere del danno da infarto miocardico nel predire eventi cardiovascolari (riospedalizzazioni, reinfarto, insorgenza di scompenso cardiaco, trapianto, aritmie, morte) in un follow-up di 5 anni del paziente.
- Testare il valore dei biomarcatori plasmatici/sierici stabiliti o appena identificati per identificare l'LRI e prevedere il rimodellamento ventricolare sinistro post-IM e la progressione verso la CHF durante un follow-up di 5 anni.
- Questa coorte mira in ultima analisi a definire il profilo della popolazione di pazienti con IM da utilizzare per studi futuri che implementino nuovi interventi protettivi mirati a LRI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indre Et Loire
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Tours, Indre Et Loire, Francia, 37044
- CHRU de Tours
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Rhône
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Creteil, Rhône, Francia, 94010
- Hopital Mondor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi paziente ricoverato nel reparto di cardiologia dei centri partecipanti
- Chi ha firmato il modulo di consenso informato.
- Paziente che ha un'assicurazione sanitaria.
- Richiede PCI per la riperfusione.
- Con una diagnosi di un primo IM.
- Con sopraslivellamento del tratto ST e/o onda Q al momento del ricovero.
- Con aumento della troponina.
- Visto entro le prime 12 ore dopo l'insorgenza dei sintomi.
- Età compresa tra i 18 e i 90 anni.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- In caso di scarsa ecogenicità, la partecipazione del paziente verrà interrotta.
- Pazienti con diagnosi di IM precedente, o cardiomiopatia ipertrofica o dilatativa, o cardiopatia valvolare significativa, o fibrillazione atriale cronica, o pacemaker o qualsiasi dispositivo impiantato permanente suscettibile di interferire con il rimodellamento ventricolare sinistro.
- Paziente con scompenso cardiaco preesistente.
- Paziente con qualsiasi precedente cardiochirurgia.
- Paziente con precedente chemioterapia suscettibile di indurre il rimodellamento del ventricolo sinistro (antracicline).
- Paziente con una malattia a breve termine potenzialmente letale associata.
- Paziente in gravidanza o allattamento.
- Controindicazione alla risonanza magnetica (claustrofobia, pacemaker o qualsiasi altro impianto metallico, clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 MDRD).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte
Per ogni paziente saranno raccolti valutazione clinica, coronarografia, immagini mediante risonanza magnetica, ecocardiografia e campioni biologici.
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RM all'anno 3
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinanti del danno da infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Genevieve DERUMEAUX, Professor, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARIM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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