- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02967965
Hjertebeskyttelse ved hjerteinfarkt (CARIM)
CARIM Cohort (CARdioprotection in Myocardial Infarction)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Når det gjelder forskning innen iskemisk kardiomyopati, har CARIM-kohorten som mål å møte forventningene og strategien til Aviesan (Alliance nationale pour les sciences de la VIE et de la SANté), siden den vil ta for seg den underliggende patofysiologien til determinantene for MI-skade og dens innvirkning på oppfølging, i tillegg til potensielle forvirrende kliniske og biologiske faktorer. Derfor vil CARIM-kohorten tilby en flott mulighet til å beskrive interaksjonene mellom hjerteinfarkt og omgivelsene (klinisk, sosialt og profesjonelt). Denne kohorten vil bruke komplementære toppmoderne tilnærminger (hjerteavbildning inkludert kardiovaskulær magnetisk resonans og ekkokardiografi, biomarkører, proteomisk, genetisk og farmakogenetikk) med sterke interaksjoner mellom de forskjellige partnerne. Derfor bør CARIM-kohorten bidra til å få en modellering av determinantene for MI-størrelsen.
Etterforskerne forventer at CARIM-kohorten vil gi nye avbildnings- eller biologiske markører som kan gi tidlig informasjon om alvorlighetsgraden av dødelig reperfusjonsskade.
Ved å optimalisere kunnskapen om infarktskade i tillegg med en 5-års klinisk og ekkografisk oppfølging, vil denne kohorten bedre stratifisere prognosen etter MI og vil derfor gi ny innsikt i å identifisere pasienter med høyere risiko for remodellering av venstre ventrikkel og påfølgende hjertesvikt. . Det vil derfor hjelpe og vektlegge forebyggende budskap og pasientenes opplæring. Målet er å oversette denne informasjonen direkte til pasientbehandling ved å bruke vitenskapen generert av dette prosjektet til å utvikle nye ledelsesretningslinjer og nye kliniske verktøy (forvekslende annotert database, bildebehandling og biologiske biomarkører). Denne kohorten kan ha ytterligere innvirkning i pasientbehandlingen ved å tilpasse behandlingen til pasientrelaterte konfoundere (alder, diabetes...), genetiske polymorfismer og dermed tilpasse helsehjelp til enkeltpersoner.
3.2 HOVEDMÅL
Etterforskernes hovedmål er å lage en potensiell kohort på 2000 pasienter (CARIM-kohort) med et første hjerteinfarkt og som gjennomgår reperfusjonsterapi for å evaluere virkningen av pasientrelaterte konfoundere på hjerteinfarktstørrelse og LRI for å videreutforme en modellering av hjerteinfarktstørrelse.
For dette formålet vil CARIM-kohorten bli assosiert med opprettelsen av en ikke-invasiv hjertebildedatabank (MRI og ekkokardiografi) i tillegg til en stor biobank som er avhengig av eksisterende biologisk sertifiserte plattformer (dvs. BRC-nettverk).
Denne kohorten vil gi en populasjon av første akutt MI, optimalt karakterisert med tanke på omfattende klinisk og angiografisk fenotype, spesifikt karakterisert av CMR når det gjelder infarktstørrelse og LRI og ved ekkokardiografi når det gjelder myokard regional funksjon og venstre ventrikkelremodellering.
3.3 SEKUNDÆRE MÅL
- Evaluer den spesifikke innvirkningen av hjerteinfarktskade på myokardial regional funksjon og venstre ventrikkel-remodellering (definert ved en økning i LV end-diastolisk volum > 20 % mellom uke 1 og måned 12 etter MI ved ekkokardiografi).
- Evaluer kraften til hjerteinfarktskaden i å forutsi kardiovaskulære hendelser (rehospitaliseringer, reinfarkt, forekomst av HF, transplantasjon, arytmier, død) i en 5-års pasientoppfølging.
- Test verdien av etablerte eller nylig identifiserte plasma/serum biomarkører for å identifisere LRI og for å forutsi post-MI LV remodellering og progresjon mot CHF i løpet av en 5 års oppfølging.
- Denne kohorten tar sikte på å definere profilen til MI-pasientpopulasjonen som skal brukes til fremtidige studier som implementerer nye beskyttende intervensjoner rettet mot LRI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indre Et Loire
-
Tours, Indre Et Loire, Frankrike, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Rhône
-
Creteil, Rhône, Frankrike, 94010
- Hopital Mondor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enhver pasient innlagt på kardiologisk avdeling ved de deltakende sentrene
- Som har signert skjemaet for informert samtykke.
- Pasient som har helseforsikring.
- Krever PCI for reperfusjon.
- Med en diagnose av en første MI.
- Med ST-segmenthøyde og/eller Q-bølge ved innleggelse.
- Med troponinhøyde.
- Ses innen de første 12 timene etter symptomdebut.
- Alder mellom 18 og 90 år.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag fra pasienten.
- Ved dårlig ekkogenitet vil pasientens deltakelse bli stoppet.
- Pasient med diagnose av tidligere MI, eller hypertrofisk eller dilatert kardiomyopati, eller signifikant hjerteklaffsykdom, eller kronisk atrieflimmer, eller pacemaker eller en permanent implantert enhet som er mottakelig for å forstyrre LV-remodellering.
- Pasient med tidligere hjertesvikt.
- Pasient med tidligere hjerteoperasjoner.
- Pasient med tidligere kjemoterapi som er mottakelig for å indusere LV-remodellering (antracykliner).
- Pasient med en assosiert kortvarig livstruende sykdom.
- Gravid eller ammende pasient.
- Kontraindikasjon til MR (klaustrofobi, pacemaker eller andre metalliske implantater, kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) MDRD).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
Klinisk evaluering, koronarografi, bilder ved MR, ekkokardiografi og biologiske prøver vil bli samlet inn for hver pasient.
|
MR i år 3
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Determinanter for myokardinfarktskade
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Genevieve DERUMEAUX, Professor, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CARIM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .