Zařízení pro podávání léků pro osteomyelitidu
25. listopadu 2018 aktualizováno: Shanchao Luo, Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine
Do retrospektivního šetření bylo zařazeno 51 pacientů s chronickou poúrazovou nebo pooperační osteomyelitidou dolních končetin.
Pacienti byli zařazeni do studijní skupiny s kombinovanou terapií se síranem vápenatým a PMMA nebo do kontrolní skupiny s PMMA s antibiotiky.
Během sledování byly hodnoceny hematologické parametry, eradikace infekce, míra recidivy infekce a míra reoperací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
51
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Yulin, Guangxi, Čína
- Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 68 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Od dubna 2011 do dubna 2015 bylo v naší nemocnici zařazeno do retrospektivní a kontrolní studie 51 pacientů vyžadujících chirurgickou léčbu chronické poúrazové/pooperační osteomyelitidy dolních končetin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Retrospektivní studie zahrnovala pacienty s chronickou poúrazovou nebo pooperační osteomyelitidou a vyloučila pacienty trpící hematogenní osteomyelitidou nebo akutní posttraumatickou nebo pooperační osteomyelitidou.
Kritéria vyloučení:
- Jiné druhy osteomyelitidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina kombinované terapie
síran vápenatý s obsahem antibiotik a polymethylmethakrylát (PMMA) a vankomycin
|
K získání pasty vhodné pro pelety by měly být použity následující kroky: 1. Vyprázdněte 10 cm3 prášku síranu vápenatého Stimulan® (Stimulan; Biocomposites Ltd; Spojené království) do sterilní mísící nádoby.
2. Prášek síranu vápenatého byl smíchán s 2000 mg prášku vankomycinu.
3. Do výše uvedené směsi přidejte přibližně 5 ml míchacího roztoku.
Důkladně promíchejte, dokud nevznikne hladká pasta (přibližně 30 sekund).
4. Výsledná pasta je stejnoměrně hladká do formy určené k vytvoření pelet o průměru 4,8 mm a výšce 3,3 mm. 5. Po promíchání nechte pastu nerušeně vytvrdnout alespoň 15 minut.
Ohněte formu pro uvolnění pelet.
Jeden sáček 40 g PALACOSR®+G power obsahující 33,6 g PMMA a s přídavkem 0,5 g gentamicin sulfátu (Heraeus Medical Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Německo) byl smíchán se 4 000 mg prášku vankomycinu ve sterilní misce.
Získaná kapalina byla nalita do výsledné směsi výše.
Poté byla směs opatrně míchána po dobu 30 sekund.
Pokud se hmota podobná těstu na gumové rukavice již nelepí, lze postupovat.
Pokud bylo dosaženo požadované konzistence, lze cement nanášet na kostní defekt až do úplného vytvrzení.
Vankomycinový prášek byl přidán do skupiny kombinované terapie a skupiny PMMA
|
|
Skupina PMMA
polymethylmethakrylát s obsahem antibiotik a vankomycin
|
Jeden sáček 40 g PALACOSR®+G power obsahující 33,6 g PMMA a s přídavkem 0,5 g gentamicin sulfátu (Heraeus Medical Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Německo) byl smíchán se 4 000 mg prášku vankomycinu ve sterilní misce.
Získaná kapalina byla nalita do výsledné směsi výše.
Poté byla směs opatrně míchána po dobu 30 sekund.
Pokud se hmota podobná těstu na gumové rukavice již nelepí, lze postupovat.
Pokud bylo dosaženo požadované konzistence, lze cement nanášet na kostní defekt až do úplného vytvrzení.
Vankomycinový prášek byl přidán do skupiny kombinované terapie a skupiny PMMA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
komplikace po první fázi operace.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců.
|
po ukončení studia v průměru 24 měsíců.
|
|
recidiva lokální infekce po operaci v první fázi.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců.
|
po ukončení studia v průměru 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, infekční
- Osteomyelitida
- Fyziologické účinky léků
- Vazodilatační činidla
- Antiinfekční látky
- Ochranné prostředky
- Hormony a látky regulující vápník
- Antituberkulární látky
- Antimutagenní látky
- Vankomycin
- Vápník
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Polymethylmethakrylát
Další identifikační čísla studie
- 20150801c
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .