Dispositivos de administração de medicamentos para osteomielite
25 de novembro de 2018 atualizado por: Shanchao Luo, Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine
Cinquenta e um pacientes sofrendo de osteomielite crônica pós-traumática ou pós-operatória das extremidades inferiores foram incluídos na investigação retrospectiva.
Os pacientes foram designados para o grupo de estudo da terapia combinada com sulfato de cálcio carregado com antibiótico e PMMA carregado com antibiótico ou o grupo de controle do PMMA carregado com antibiótico.
Parâmetros hematológicos, erradicação da infecção, taxa de recorrência da infecção e taxa de reoperação foram avaliados durante o acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Yulin, Guangxi, China
- Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 68 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Entre abril de 2011 e abril de 2015, cinquenta e um pacientes que necessitavam de tratamento cirúrgico para osteomielite crônica pós-traumática/pós-operatória das extremidades inferiores foram incluídos em um estudo retrospectivo e de controle em nosso hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo retrospectivo incluiu pacientes com osteomielite pós-traumática ou pós-operatória crônica e excluiu pacientes com osteomielite hematogênica ou osteomielite pós-traumática ou pós-operatória aguda.
Critério de exclusão:
- Outros tipos de osteomielite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de terapia combinada
sulfato de cálcio carregado com antibiótico e polimetil metacrilato (PMMA) carregado com antibiótico e Vancomicina
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Para obter uma pasta adequada para pellets, os seguintes passos devem ser seguidos: 1. Esvazie 10 cc de pó de sulfato de cálcio Stimulan® (Stimulan; Biocomposites Ltd; Reino Unido) em uma tigela estéril.
2. O pó de sulfato de cálcio foi misturado com 2.000 mg de pó de vancomicina.
3. Adicione aproximadamente 5 ml de solução de mistura à mistura acima.
Misture bem até formar uma pasta lisa (aproximadamente 30 segundos).
4. A pasta resultante é uniformemente lisa no molde fornecido para formar pastilhas com diâmetros de 4,8 mm e altura de 3,3 mm. 5. Deixe a pasta curar por pelo menos 15 minutos após a mistura.
Flex molde para liberar pellets.
Um sachê de 40g de PALACOSR®+G power contendo 33,6g de PMMA e com a adição de 0,5g de sulfato de gentamicina (Heraeus Medical Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Alemanha) foi misturado a 4.000 mg de pó de vancomicina em uma tigela estéril.
O líquido fornecido foi derramado na mistura resultante acima.
Em seguida, a mistura foi agitada cuidadosamente por 30 segundos.
Se a massa pastosa não grudar mais nas luvas de borracha, pode-se progredir.
Se a consistência necessária foi obtida, o cimento pode ser aplicado no defeito ósseo até que endureça completamente.
O pó de vancomicina foi adicionado ao grupo de terapia combinada e aos grupos de PMMA
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Grupo PMMA
polimetil metacrilato carregado com antibiótico e vancomicina
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Um sachê de 40g de PALACOSR®+G power contendo 33,6g de PMMA e com a adição de 0,5g de sulfato de gentamicina (Heraeus Medical Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Alemanha) foi misturado a 4.000 mg de pó de vancomicina em uma tigela estéril.
O líquido fornecido foi derramado na mistura resultante acima.
Em seguida, a mistura foi agitada cuidadosamente por 30 segundos.
Se a massa pastosa não grudar mais nas luvas de borracha, pode-se progredir.
Se a consistência necessária foi obtida, o cimento pode ser aplicado no defeito ósseo até que endureça completamente.
O pó de vancomicina foi adicionado ao grupo de terapia combinada e aos grupos de PMMA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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complicações após a cirurgia de primeiro estágio.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses.
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses.
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recorrência de infecção local após cirurgia de primeiro estágio.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses.
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Osteomielite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de proteção
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Antituberculares
- Agentes Antimutagênicos
- Vancomicina
- Cálcio
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculose
- Polimetil Metacrilato
Outros números de identificação do estudo
- 20150801c
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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