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Dispositifs d'administration de médicaments pour l'ostéomyélite

25 novembre 2018 mis à jour par: Shanchao Luo, Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine
Cinquante et un patients atteints d'ostéomyélite chronique post-traumatique ou postopératoire des membres inférieurs ont été inclus dans l'étude rétrospective. Les patients ont été affectés au groupe d'étude de la thérapie combinée avec du sulfate de calcium chargé d'antibiotiques et du PMMA chargé d'antibiotiques ou au groupe témoin du PMMA chargé d'antibiotiques. Les paramètres hématologiques, l'éradication de l'infection, le taux de récidive de l'infection et le taux de réintervention ont été évalués au cours du suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Chine
        • Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 68 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Entre avril 2011 et avril 2015, cinquante et un patients nécessitant un traitement chirurgical pour une ostéomyélite chronique post-traumatique/postopératoire des membres inférieurs ont été inclus dans une étude rétrospective et de contrôle dans notre hôpital.

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude rétrospective a inclus des patients atteints d'ostéomyélite chronique post-traumatique ou postopératoire et exclu les patients souffrant d'ostéomyélite hématogène ou d'ostéomyélite aiguë post-traumatique ou postopératoire.

Critère d'exclusion:

  • Autres types d'ostéomyélite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de thérapie combinée
sulfate de calcium chargé d'antibiotiques et polyméthacrylate de méthyle (PMMA) chargé d'antibiotiques et vancomycine
Dispositif: sulfate de calcium chargé d'antibiotiques
Pour obtenir une pâte adaptée aux granulés, procédez comme suit : 1. Videz 10 cc de poudre de sulfate de calcium Stimulan® (Stimulan ; Biocomposites Ltd ; Royaume-Uni) dans un bol mélangeur stérile. 2. La poudre de sulfate de calcium a été mélangée avec 2 000 mg de poudre de vancomycine. 3. Ajouter environ 5 ml de solution de mélange dans le mélange ci-dessus. Bien mélanger jusqu'à l'obtention d'une pâte lisse (environ 30 secondes). 4. La pâte résultante est uniformément lissée dans le moule prévu pour former des pastilles de diamètre 4,8 mm et de hauteur 3,3 mm. 5. Laisser la pâte durcir sans être dérangée pendant au moins 15 minutes après le mélange. Moule flexible pour libérer les granulés.
Dispositif: polyméthacrylate de méthyle chargé d'antibiotiques
Un sachet de 40 g de PALACOSR®+G power contenant 33,6 g de PMMA et additionné de 0,5 g de sulfate de gentamicine (Heraeus Medical Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Allemagne) a été mélangé avec 4 000 mg de poudre de vancomycine dans un bol stérile. Le liquide fourni a été versé dans le mélange résultant ci-dessus. Ensuite, le mélange a été agité soigneusement pendant 30 secondes. Si la masse pâteuse ne colle plus aux gants en caoutchouc, elle peut progresser. Si la consistance requise a été obtenue, le ciment peut être appliqué sur le défaut osseux jusqu'à ce qu'il soit complètement durci.
Médicament: Vancomycine
La poudre de vancomycine a été ajoutée au groupe de traitement combiné et aux groupes PMMA
Groupe PMMA
polyméthacrylate de méthyle chargé d'antibiotiques et vancomycine
Dispositif: polyméthacrylate de méthyle chargé d'antibiotiques
Un sachet de 40 g de PALACOSR®+G power contenant 33,6 g de PMMA et additionné de 0,5 g de sulfate de gentamicine (Heraeus Medical Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Allemagne) a été mélangé avec 4 000 mg de poudre de vancomycine dans un bol stérile. Le liquide fourni a été versé dans le mélange résultant ci-dessus. Ensuite, le mélange a été agité soigneusement pendant 30 secondes. Si la masse pâteuse ne colle plus aux gants en caoutchouc, elle peut progresser. Si la consistance requise a été obtenue, le ciment peut être appliqué sur le défaut osseux jusqu'à ce qu'il soit complètement durci.
Médicament: Vancomycine
La poudre de vancomycine a été ajoutée au groupe de traitement combiné et aux groupes PMMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
complications après la chirurgie du premier temps.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois.
récidive locale de l'infection après chirurgie du premier temps.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Première publication (Estimation)

18 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150801c

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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