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Drug Delivery Devices für Osteomyelitis

25. November 2018 aktualisiert von: Shanchao Luo, Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine
51 Patienten mit chronischer posttraumatischer oder postoperativer Osteomyelitis der unteren Extremitäten wurden in die retrospektive Untersuchung eingeschlossen. Die Patienten wurden der Studiengruppe der Kombinationstherapie mit Antibiotika-beladenem Calciumsulfat und Antibiotika-beladenem PMMA bzw. der Kontrollgruppe des Antibiotika-beladenen PMMA zugeordnet. Hämatologische Parameter, Eradikation der Infektion, Infektionsrezidivrate und Reoperationsrate wurden während der Nachsorge ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, China
        • Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 68 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zwischen April 2011 und April 2015 wurden in unserem Krankenhaus 51 Patienten, die eine chirurgische Behandlung wegen chronischer posttraumatischer/postoperativer Osteomyelitis der unteren Extremitäten benötigten, in eine retrospektive Kontrollstudie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die retrospektive Studie umfasste Patienten mit chronischer posttraumatischer oder postoperativer Osteomyelitis und schloss Patienten mit hämatogener Osteomyelitis oder akuter posttraumatischer oder postoperativer Osteomyelitis aus.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Osteomyelitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kombinationstherapie Gruppe
mit Antibiotika beladenes Calciumsulfat und mit Antibiotika beladenes Polymethylmethacrylat (PMMA) und Vancomycin
Gerät: mit Antibiotika beladenes Calciumsulfat
Um eine für Pellets geeignete Paste zu erhalten, sollten die folgenden Schritte durchgeführt werden: 1. Geben Sie 10 ml Stimulan® Calciumsulfatpulver (Stimulan; Biocomposites Ltd; Vereinigtes Königreich) in eine sterile Mischschüssel. 2. Das Calciumsulfat-Pulver wurde mit 2.000 mg Vancomycin-Pulver gemischt. 3. Etwa 5 ml Mischlösung in die obige Mischung geben. Gründlich mischen, bis eine glatte Paste entsteht (ca. 30 Sekunden). 4. Die resultierende Paste wird gleichmäßig glatt in die bereitgestellte Form gegeben, um Pellets mit einem Durchmesser von 4,8 mm und einer Höhe von 3,3 mm zu formen. 5. Paste nach dem Anmischen mindestens 15 Minuten ungestört aushärten lassen. Flexform zum Freigeben von Pellets.
Gerät: antibiotikabeladenes Polymethylmethacrylat
Ein Beutel mit 40 g PALACOSR®+G power, enthaltend 33,6 g PMMA und mit dem Zusatz von 0,5 g Gentamicinsulfat (Heraeus Medical Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Deutschland) wurde mit 4.000 mg Vancomycin-Pulver in einer sterilen Schüssel gemischt. Die bereitgestellte Flüssigkeit wurde in die obige resultierende Mischung gegossen. Dann wurde die Mischung 30 Sekunden lang vorsichtig gerührt. Wenn die teigartige Masse nicht mehr an den Gummihandschuhen klebt, kann weitergearbeitet werden. Wenn die erforderliche Konsistenz erreicht wurde, kann der Zement bis zur vollständigen Aushärtung auf den Knochendefekt aufgetragen werden.
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin-Pulver wurde der Kombinationstherapiegruppe und den PMMA-Gruppen zugesetzt
PMMA-Gruppe
mit Antibiotika beladenes Polymethylmethacrylat und Vancomycin
Gerät: antibiotikabeladenes Polymethylmethacrylat
Ein Beutel mit 40 g PALACOSR®+G power, enthaltend 33,6 g PMMA und mit dem Zusatz von 0,5 g Gentamicinsulfat (Heraeus Medical Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Deutschland) wurde mit 4.000 mg Vancomycin-Pulver in einer sterilen Schüssel gemischt. Die bereitgestellte Flüssigkeit wurde in die obige resultierende Mischung gegossen. Dann wurde die Mischung 30 Sekunden lang vorsichtig gerührt. Wenn die teigartige Masse nicht mehr an den Gummihandschuhen klebt, kann weitergearbeitet werden. Wenn die erforderliche Konsistenz erreicht wurde, kann der Zement bis zur vollständigen Aushärtung auf den Knochendefekt aufgetragen werden.
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin-Pulver wurde der Kombinationstherapiegruppe und den PMMA-Gruppen zugesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen nach Operationen im ersten Stadium.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate.
Wiederauftreten einer lokalen Infektion nach einer Operation im ersten Stadium.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150801c

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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