Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenia do dostarczania leków na zapalenie kości i szpiku

25 listopada 2018 zaktualizowane przez: Shanchao Luo, Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine
Retrospektywnym badaniem objęto 51 pacjentów cierpiących na przewlekłe pourazowe lub pooperacyjne zapalenie kości i szpiku kończyn dolnych. Pacjenci zostali przydzieleni do grupy badanej terapii skojarzonej siarczanem wapnia z antybiotykiem i PMMA z antybiotykiem lub do grupy kontrolnej z PMMA z antybiotykiem. W trakcie obserwacji oceniano parametry hematologiczne, eradykację zakażenia, częstość nawrotów zakażenia oraz częstość reoperacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Chiny
        • Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 68 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W okresie od kwietnia 2011 do kwietnia 2015 roku 51 pacjentów wymagających leczenia chirurgicznego z powodu przewlekłego pourazowego/pooperacyjnego zapalenia kości i szpiku kończyn dolnych zostało włączonych do retrospektywnego i kontrolnego badania w naszym szpitalu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie retrospektywne obejmowało pacjentów z przewlekłym pourazowym lub pooperacyjnym zapaleniem kości i szpiku oraz wykluczyło pacjentów cierpiących na krwiopochodne zapalenie kości i szpiku lub ostre pourazowe lub pooperacyjne zapalenie kości i szpiku.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne rodzaje zapalenia kości i szpiku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa terapii skojarzonej
siarczan wapnia z antybiotykiem i polimetakrylan metylu z antybiotykiem (PMMA) i wankomycyna
Urządzenie: siarczan wapnia z antybiotykiem
Aby uzyskać pastę odpowiednią do peletek, należy wykonać następujące czynności: 1. Wlać 10 cm3 proszku siarczanu wapnia Stimulan® (Stimulan; Biocomposites Ltd; Wielka Brytania) do sterylnej miski do mieszania. 2. Proszek siarczanu wapnia zmieszano z 2000 mg proszku wankomycyny. 3. Do powyższej mieszaniny dodać około 5 ml roztworu do mieszania. Dokładnie wymieszaj, aż powstanie gładka pasta (około 30 sekund). 4. Otrzymaną pastę równomiernie wygładza się w dostarczonej formie w celu utworzenia peletek o średnicy 4,8 mm i wysokości 3,3 mm. 5. Po wymieszaniu pozostaw pastę do utwardzenia w spokoju przez co najmniej 15 minut. Elastyczna forma do uwalniania peletek.
Urządzenie: polimetakrylan metylu obciążony antybiotykiem
W sterylnej misce zmieszano jedną saszetkę 40 g PALACOSR®+G power zawierającą 33,6 g PMMA z dodatkiem 0,5 g siarczanu gentamycyny (Heraeus Medical Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Niemcy) z 4000 mg proszku wankomycyny. Dostarczoną ciecz wlano do powyższej mieszaniny. Następnie mieszaninę ostrożnie mieszano przez 30 sekund. Jeśli ciastowata masa nie kleiła się już do gumowych rękawiczek, można ją kontynuować. Po uzyskaniu wymaganej konsystencji cement można nakładać na ubytek kostny aż do jego całkowitego utwardzenia.
Lek: Wankomycyna
Proszek wankomycyny dodano do grupy terapii skojarzonej i grup PMMA
Grupa PMMA
polimetakrylan metylu obciążony antybiotykiem i wankomycyna
Urządzenie: polimetakrylan metylu obciążony antybiotykiem
W sterylnej misce zmieszano jedną saszetkę 40 g PALACOSR®+G power zawierającą 33,6 g PMMA z dodatkiem 0,5 g siarczanu gentamycyny (Heraeus Medical Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Niemcy) z 4000 mg proszku wankomycyny. Dostarczoną ciecz wlano do powyższej mieszaniny. Następnie mieszaninę ostrożnie mieszano przez 30 sekund. Jeśli ciastowata masa nie kleiła się już do gumowych rękawiczek, można ją kontynuować. Po uzyskaniu wymaganej konsystencji cement można nakładać na ubytek kostny aż do jego całkowitego utwardzenia.
Lek: Wankomycyna
Proszek wankomycyny dodano do grupy terapii skojarzonej i grup PMMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
powikłania po operacji pierwszego stopnia.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące.
do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące.
miejscowy nawrót infekcji po operacji I stopnia.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące.
do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150801c

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj