Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelleveringsenheter for osteomyelitt

25. november 2018 oppdatert av: Shanchao Luo, Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine
51 pasienter som led av kronisk posttraumatisk eller postoperativ osteomyelitt i underekstremitetene ble inkludert i den retrospektive undersøkelsen. Pasientene ble tildelt studiegruppen for kombinasjonsbehandlingen med antibiotikabelastet kalsiumsulfat og antibiotikabelastet PMMA eller kontrollgruppen til antibiotikabelastet PMMA. Hematologiske parametere, eradikasjon av infeksjon, rate av infeksjonsresidiv og reoperasjonsrate ble evaluert under oppfølgingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Kina
        • Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 68 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mellom april 2011 og april 2015 ble 51 pasienter som trengte kirurgisk behandling for kronisk posttraumatisk/postoperativ osteomyelitt i underekstremitetene registrert i en retrospektiv og kontrollstudie på sykehuset vårt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Den retrospektive studien inkluderte pasienter med kronisk posttraumatisk eller postoperativ osteomyelitt og ekskluderte pasienter som led av hematogen osteomyelitt eller akutt posttraumatisk eller postoperativ osteomyelitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer osteomyelitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kombinasjonsterapigruppe
antibiotikafylt kalsiumsulfat og antibiotikafylt polymetylmetakrylat (PMMA) og vankomycin
Enhet: antibiotikafylt kalsiumsulfat
For å få en pasta som er egnet for pellets, bør følgende trinn brukes: 1. Tøm 10 cc Stimulan® kalsiumsulfatpulver (Stimulan; Biocomposites Ltd; Storbritannia) i en steril blandeskål. 2. Kalsiumsulfatpulveret ble blandet med 2000 mg vankomycinpulver. 3. Tilsett ca. 5 ml blandeløsning i blandingen ovenfor. Bland grundig til en jevn pasta er dannet (ca. 30 sekunder). 4. Den resulterende pastaen blir jevnt glatt inn i formen for å danne pellets med diametre på 4,8 mm og høyde på 3,3 mm. 5. La pastaen herde uforstyrret i minst 15 minutter etter blanding. Bøy formen for å frigjøre pellets.
Enhet: antibiotikafylt polymetylmetakrylat
En pose med 40 g PALACOSR®+G kraft inneholdende 33,6 g PMMA og med tilsetning av 0,5 g gentamicinsulfat (Heraeus Medical Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Tyskland) ble blandet med 4000 mg vankomycinpulver i en steril bolle. Væsken tilveiebragt ble helt i den resulterende blandingen ovenfor. Deretter ble blandingen omrørt forsiktig i 30 sek. Hvis den deiglignende massen ikke lenger festet seg til gummihanskene, kan den fremføres. Hvis den nødvendige konsistensen ble oppnådd, kan sementen påføres bendefekten til den har herdet fullstendig.
Legemiddel: Vancomycin
Vancomycinpulver ble lagt til kombinasjonsterapigruppen og PMMA-gruppene
PMMA gruppe
antibiotikafylt polymetylmetakrylat og vankomycin
Enhet: antibiotikafylt polymetylmetakrylat
En pose med 40 g PALACOSR®+G kraft inneholdende 33,6 g PMMA og med tilsetning av 0,5 g gentamicinsulfat (Heraeus Medical Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Tyskland) ble blandet med 4000 mg vankomycinpulver i en steril bolle. Væsken tilveiebragt ble helt i den resulterende blandingen ovenfor. Deretter ble blandingen omrørt forsiktig i 30 sek. Hvis den deiglignende massen ikke lenger festet seg til gummihanskene, kan den fremføres. Hvis den nødvendige konsistensen ble oppnådd, kan sementen påføres bendefekten til den har herdet fullstendig.
Legemiddel: Vancomycin
Vancomycinpulver ble lagt til kombinasjonsterapigruppen og PMMA-gruppene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikasjoner etter første fase av operasjonen.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder.
lokal infeksjonsresidiv etter første stadium av operasjonen.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150801c

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere