Dispositivos de administración de fármacos para la osteomielitis
25 de noviembre de 2018 actualizado por: Shanchao Luo, Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine
Cincuenta y un pacientes que padecían osteomielitis crónica postraumática o postoperatoria de las extremidades inferiores se incluyeron en la investigación retrospectiva.
Los pacientes fueron asignados al grupo de estudio de la terapia combinada con sulfato de calcio cargado de antibiótico y PMMA cargado de antibiótico o al grupo control de PMMA cargado de antibiótico.
Durante el seguimiento se evaluaron parámetros hematológicos, erradicación de la infección, tasa de recurrencia de la infección y tasa de reoperación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Yulin, Guangxi, Porcelana
- Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 68 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Entre abril de 2011 y abril de 2015, cincuenta y un pacientes que requerían tratamiento quirúrgico por osteomielitis crónica postraumática/postoperatoria de las extremidades inferiores fueron incluidos en un estudio retrospectivo y de control en nuestro hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio retrospectivo incluyó pacientes con osteomielitis crónica postraumática o postoperatoria y excluyó a pacientes con osteomielitis hematógena u osteomielitis aguda postraumática o postoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de osteomielitis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de terapia combinada
sulfato de calcio cargado con antibiótico y metacrilato de polimetilo (PMMA) cargado con antibiótico y vancomicina
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Para obtener una pasta adecuada para gránulos, se deben seguir los siguientes pasos: 1. Vacíe 10 cc de polvo de sulfato de calcio Stimulan® (Stimulan; Biocomposites Ltd; Reino Unido) en un recipiente para mezclar estéril.
2. El polvo de sulfato de calcio se mezcló con 2000 mg de polvo de vancomicina.
3. Agregue aproximadamente 5 ml de solución de mezcla a la mezcla anterior.
Mezcle bien hasta que se forme una pasta suave (aproximadamente 30 segundos).
4. La pasta resultante se desliza uniformemente en el molde proporcionado para formar gránulos con un diámetro de 4,8 mm y una altura de 3,3 mm. 5. Deje que la pasta se cure sin ser molestada durante al menos 15 minutos después de mezclar.
Molde flexible para soltar granza.
Un sobre de 40 g de PALACOSR®+G power que contenía 33,6 g de PMMA y con la adición de 0,5 g de sulfato de gentamicina (Heraeus Medical Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Alemania) se mezcló con 4000 mg de polvo de vancomicina en un recipiente estéril.
El líquido proporcionado se vertió en la mezcla resultante anterior.
Luego, la mezcla se agitó cuidadosamente durante 30 segundos.
Si la masa similar a una masa ya no se pega a los guantes de goma, se puede avanzar.
Si se obtuvo la consistencia requerida, se puede aplicar el cemento sobre el defecto óseo hasta que se endurezca por completo.
Se añadió polvo de vancomicina al grupo de terapia combinada y a los grupos de PMMA
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Grupo PMMA
metacrilato de polimetilo cargado con antibiótico y vancomicina
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Un sobre de 40 g de PALACOSR®+G power que contenía 33,6 g de PMMA y con la adición de 0,5 g de sulfato de gentamicina (Heraeus Medical Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Alemania) se mezcló con 4000 mg de polvo de vancomicina en un recipiente estéril.
El líquido proporcionado se vertió en la mezcla resultante anterior.
Luego, la mezcla se agitó cuidadosamente durante 30 segundos.
Si la masa similar a una masa ya no se pega a los guantes de goma, se puede avanzar.
Si se obtuvo la consistencia requerida, se puede aplicar el cemento sobre el defecto óseo hasta que se endurezca por completo.
Se añadió polvo de vancomicina al grupo de terapia combinada y a los grupos de PMMA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones después de la cirugía de primera etapa.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses.
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recurrencia de la infección local después de la cirugía de primera etapa.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Osteomielitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes antituberculosos
- Agentes antimutagénicos
- Vancomicina
- Calcio
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Polimetacrilato de metilo
Otros números de identificación del estudio
- 20150801c
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .