Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apparaten voor medicijnafgifte voor osteomyelitis

25 november 2018 bijgewerkt door: Shanchao Luo, Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine
Eenenvijftig patiënten die leden aan chronische posttraumatische of postoperatieve osteomyelitis van de onderste ledematen werden opgenomen in het retrospectieve onderzoek. De patiënten werden ingedeeld in de onderzoeksgroep van de combinatietherapie met met antibiotica beladen calciumsulfaat en met antibiotica beladen PMMA of de controlegroep van met antibiotica beladen PMMA. Tijdens de follow-up werden hematologische parameters, de uitroeiing van de infectie, het aantal keren dat de infectie terugkeerde en het percentage heroperaties geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

51

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, China
        • Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 68 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tussen april 2011 en april 2015 werden eenenvijftig patiënten die chirurgische behandeling nodig hadden voor chronische posttraumatische/postoperatieve osteomyelitis van de onderste ledematen, ingeschreven in een retrospectieve en controlestudie in ons ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De retrospectieve studie omvatte patiënten met chronische posttraumatische of postoperatieve osteomyelitis en uitgesloten patiënten die leden aan hematogene osteomyelitis of acute posttraumatische of postoperatieve osteomyelitis.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere soorten osteomyelitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
combinatie therapie groep
met antibiotica beladen calciumsulfaat en met antibiotica beladen polymethylmethacrylaat (PMMA) en vancomycine
Apparaat: met antibiotica beladen calciumsulfaat
Om een ​​pasta te verkrijgen die geschikt is voor pellets, moeten de volgende stappen worden gevolgd: 1. Leeg 10 cc Stimulan® calciumsulfaatpoeder (Stimulan; Biocomposites Ltd; Verenigd Koninkrijk) in een steriele mengkom. 2. Het calciumsulfaatpoeder werd gemengd met 2000 mg vancomycinepoeder. 3. Voeg ongeveer 5 ml mengoplossing toe aan bovenstaand mengsel. Meng grondig tot een gladde pasta is gevormd (ongeveer 30 seconden). 4. De resulterende pasta wordt gelijkmatig glad in de vorm gebracht om pellets te vormen met een diameter van 4,8 mm en een hoogte van 3,3 mm. 5. Laat de pasta na het mengen minimaal 15 minuten ongestoord uitharden. Flexvorm om pellets los te laten.
Apparaat: met antibiotica beladen polymethylmethacrylaat
Eén sachet van 40 g PALACOSR®+G power met 33,6 g PMMA en met toevoeging van 0,5 g gentamicinesulfaat (Heraeus Medical Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Duitsland) werd gemengd met 4.000 mg vancomycinepoeder in een steriele kom. De verstrekte vloeistof werd in het resulterende mengsel hierboven gegoten. Vervolgens werd het mengsel gedurende 30 seconden voorzichtig geroerd. Als de deegachtige massa niet meer aan de rubberen handschoenen kleeft, kan het worden gevorderd. Als de vereiste consistentie is verkregen, kan het cement op het botdefect worden aangebracht totdat het volledig is uitgehard.
Geneesmiddel: Vancomycine
Vancomycine-poeder werd toegevoegd aan de combinatietherapiegroep en PMMA-groepen
PMMA-groep
met antibiotica beladen polymethylmethacrylaat en vancomycine
Apparaat: met antibiotica beladen polymethylmethacrylaat
Eén sachet van 40 g PALACOSR®+G power met 33,6 g PMMA en met toevoeging van 0,5 g gentamicinesulfaat (Heraeus Medical Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Duitsland) werd gemengd met 4.000 mg vancomycinepoeder in een steriele kom. De verstrekte vloeistof werd in het resulterende mengsel hierboven gegoten. Vervolgens werd het mengsel gedurende 30 seconden voorzichtig geroerd. Als de deegachtige massa niet meer aan de rubberen handschoenen kleeft, kan het worden gevorderd. Als de vereiste consistentie is verkregen, kan het cement op het botdefect worden aangebracht totdat het volledig is uitgehard.
Geneesmiddel: Vancomycine
Vancomycine-poeder werd toegevoegd aan de combinatietherapiegroep en PMMA-groepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
complicaties na een operatie in de eerste fase.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden.
lokale infectie herhaling na eerste fase chirurgie.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150801c

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren