Устройства доставки лекарств при остеомиелите
25 ноября 2018 г. обновлено: Shanchao Luo, Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine
В ретроспективное исследование включен 51 пациент с хроническим посттравматическим или послеоперационным остеомиелитом нижних конечностей.
Пациенты были разделены на группу исследования комбинированной терапии с антибиотиком, нагруженным сульфатом кальция и антибиотиком, нагруженным ПММА, или контрольную группу, нагруженную антибиотиком ПММА.
Гематологические параметры, эрадикация инфекции, частота рецидивов инфекции и частота повторных операций оценивались во время наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
51
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Yulin, Guangxi, Китай
- Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 68 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В период с апреля 2011 г. по апрель 2015 г. в нашем стационаре в ретроспективное и контрольное исследование был включен 51 пациент, нуждающийся в оперативном лечении по поводу хронического посттравматического/послеоперационного остеомиелита нижних конечностей.
Описание
Критерии включения:
- В ретроспективное исследование были включены пациенты с хроническим посттравматическим или послеоперационным остеомиелитом и исключены пациенты, страдающие гематогенным остеомиелитом или острым посттравматическим или послеоперационным остеомиелитом.
Критерий исключения:
- Другие виды остеомиелита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа комбинированной терапии
сульфат кальция, содержащий антибиотики, и полиметилметакрилат, содержащий антибиотики (ПММА), и ванкомицин
|
Чтобы получить пасту, подходящую для гранул, необходимо выполнить следующие шаги: 1. Высыпать 10 мл порошка сульфата кальция Stimulan® (Stimulan; Biocomposites Ltd, Великобритания) в стерильную емкость для смешивания.
2. Порошок сульфата кальция смешивали с 2000 мг порошка ванкомицина.
3. Добавьте примерно 5 мл раствора для смешивания в вышеупомянутую смесь.
Тщательно перемешайте до образования однородной пасты (примерно 30 секунд).
4. Полученная паста равномерно распределяется по форме, предназначенной для образования гранул диаметром 4,8 мм и высотой 3,3 мм. 5. Дайте пасте застыть в покое в течение как минимум 15 минут после смешивания.
Гибкая форма для выпуска гранул.
Один пакетик 40 г PALACOSR®+G power, содержащий 33,6 г ПММА и с добавлением 0,5 г сульфата гентамицина (Heraeus Medical Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Германия), смешивали с 4000 мг порошка ванкомицина в стерильной чашке.
Полученную жидкость выливали в полученную выше смесь.
Затем смесь осторожно перемешивали в течение 30 сек.
Если тестообразная масса перестала прилипать к резиновым перчаткам, можно продолжать.
Если получена необходимая консистенция, цемент можно накладывать на костный дефект до его полного затвердевания.
Порошок ванкомицина был добавлен в группу комбинированной терапии и группы ПММА.
|
|
Группа ПММА
полиметилметакрилат, нагруженный антибиотиками, и ванкомицин
|
Один пакетик 40 г PALACOSR®+G power, содержащий 33,6 г ПММА и с добавлением 0,5 г сульфата гентамицина (Heraeus Medical Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Германия), смешивали с 4000 мг порошка ванкомицина в стерильной чашке.
Полученную жидкость выливали в полученную выше смесь.
Затем смесь осторожно перемешивали в течение 30 сек.
Если тестообразная масса перестала прилипать к резиновым перчаткам, можно продолжать.
Если получена необходимая консистенция, цемент можно накладывать на костный дефект до его полного затвердевания.
Порошок ванкомицина был добавлен в группу комбинированной терапии и группы ПММА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
осложнения после операции первого этапа.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 24 месяца.
|
через завершение обучения, в среднем 24 месяца.
|
|
местный рецидив инфекции после операции первого этапа.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 24 месяца.
|
через завершение обучения, в среднем 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, инфекционные
- Остеомиелит
- Физиологические эффекты лекарств
- Сосудорасширяющие агенты
- Противоинфекционные агенты
- Защитные агенты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Антимутагенные агенты
- Ванкомицин
- Кальций
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Полиметилметакрилат
Другие идентификационные номера исследования
- 20150801c
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .