Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelleveringsanordninger til osteomyelitis

25. november 2018 opdateret af: Shanchao Luo, Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine
51 patienter, der led af kronisk posttraumatisk eller postoperativ osteomyelitis i underekstremiteterne, blev inkluderet i den retrospektive undersøgelse. Patienterne blev tildelt undersøgelsesgruppen for kombinationsbehandlingen med antibiotika-fyldt calciumsulfat og antibiotika-fyldt PMMA eller kontrolgruppen af ​​antibiotika-fyldt PMMA. Hæmatologiske parametre, udryddelse af infektion, frekvens af infektionsgenfald og reoperationsfrekvens blev evalueret under opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Kina
        • Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 68 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mellem april 2011 og april 2015 blev enoghalvtreds patienter, der havde behov for kirurgisk behandling for kronisk posttraumatisk/postoperativ osteomyelitis i underekstremiteterne, indskrevet i et retrospektivt og kontrolstudie på vores hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den retrospektive undersøgelse omfattede patienter med kronisk posttraumatisk eller postoperativ osteomyelitis og udelukkede patienter, der led af hæmatogen osteomyelitis eller akut posttraumatisk eller postoperativ osteomyelitis.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for osteomyelitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kombinationsterapi gruppe
antibiotikumfyldt calciumsulfat og antibiotikafyldt polymethylmethacrylat (PMMA) og vancomycin
Enhed: antibiotikumfyldt calciumsulfat
For at opnå en pasta, der er egnet til pellets, skal følgende trin anvendes: 1. Tøm 10 cc Stimulan® calciumsulfatpulver (Stimulan; Biocomposites Ltd; Storbritannien) i en steril blandeskål. 2. Calciumsulfatpulveret blev blandet med 2.000 mg vancomycinpulver. 3. Tilsæt ca. 5 ml blandingsopløsning til ovenstående blanding. Bland grundigt indtil en glat pasta er dannet (ca. 30 sekunder). 4. Den resulterende pasta er jævnt glat ind i den medfølgende form for at danne pellets med diametre på 4,8 mm og højde på 3,3 mm. 5. Lad pastaen hærde uforstyrret i mindst 15 minutter efter blanding. Bøj formen for at frigøre pellets.
Enhed: antibiotikumfyldt polymethylmethacrylat
En pose med 40 g PALACOSR®+G power indeholdende 33,6 g PMMA og med tilsætning af 0,5 g gentamicinsulfat (Heraeus Medical Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Tyskland) blev blandet med 4.000 mg vancomycinpulver i en steril skål. Den tilvejebragte væske blev hældt i den resulterende blanding ovenfor. Derefter blev blandingen omrørt forsigtigt i 30 sek. Hvis den dejlignende masse ikke længere klæber til gummihandskerne, kan den fremskrides. Hvis den nødvendige konsistens blev opnået, kan cementen påføres knoglefejlen, indtil den er stivnet fuldstændig.
Medicin: Vancomycin
Vancomycinpulver blev tilføjet til kombinationsterapigruppen og PMMA-grupperne
PMMA gruppe
antibiotikumfyldt polymethylmethacrylat og vancomycin
Enhed: antibiotikumfyldt polymethylmethacrylat
En pose med 40 g PALACOSR®+G power indeholdende 33,6 g PMMA og med tilsætning af 0,5 g gentamicinsulfat (Heraeus Medical Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Tyskland) blev blandet med 4.000 mg vancomycinpulver i en steril skål. Den tilvejebragte væske blev hældt i den resulterende blanding ovenfor. Derefter blev blandingen omrørt forsigtigt i 30 sek. Hvis den dejlignende masse ikke længere klæber til gummihandskerne, kan den fremskrides. Hvis den nødvendige konsistens blev opnået, kan cementen påføres knoglefejlen, indtil den er stivnet fuldstændig.
Medicin: Vancomycin
Vancomycinpulver blev tilføjet til kombinationsterapigruppen og PMMA-grupperne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikationer efter første fase af operationen.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder.
lokal infektion tilbagevenden efter første fase af operationen.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (Skøn)

18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150801c

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner