骨髄炎のための薬物送達デバイス
2018年11月25日 更新者：Shanchao Luo、Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine
下肢の慢性外傷後または術後骨髄炎に罹患している51人の患者が遡及的調査に含まれた。
患者は、抗生物質を負荷した硫酸カルシウムと抗生物質を負荷した PMMA による併用療法の研究グループ、または抗生物質を負荷した PMMA の対照群に割り当てられました。
血液学的パラメータ、感染の根絶、感染の再発率、および再手術率をフォローアップ中に評価しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Yulin、Guangxi、中国
- Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～68年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2011 年 4 月から 2015 年 4 月までの間に、下肢の慢性心的外傷後/術後骨髄炎の外科的治療を必要とする 51 人の患者が、当院の回顧的対照研究に登録されました。
説明
包含基準:
- レトロスペクティブ研究には、慢性心的外傷後または術後骨髄炎の患者が含まれ、血行性骨髄炎または急性外傷後または術後骨髄炎に罹患している患者は除外されました。
除外基準:
- 他の種類の骨髄炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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併用療法グループ
抗生物質含有硫酸カルシウムおよび抗生物質含有ポリメチルメタクリレート (PMMA) およびバンコマイシン
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ペレットに適したペーストを得るには、次のステップを使用する必要があります。
2. 硫酸カルシウム粉末を 2,000 mg のバンコマイシン粉末と混合しました。
3. 上記の混合液に約 5 ml の混合溶液を加えます。
なめらかなペースト状になるまでよく混ぜます（約30秒）。
４．得られたペーストは、直径４．８ｍｍ、高さ３．３ｍｍのペレットを形成するために用意された型に均一に滑らかに入れられる。 5. 混合後、少なくとも 15 分間、ペーストをそのまま硬化させます。
モールドを曲げてペレットを放出します。
３３．６ｇのＰＭＭＡを含有し、０．５ｇのゲンタマイシン硫酸塩（Ｈｅｒａｅｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｇｅｓｅｌｌｓｃｈａｆｔ ｍｉｔ ｂｅｓｃｈｒａｎｋｔｅｒ Ｈａｆｔｕｎｇ、Ｇｅｒｍａｎｙ）を添加した４０ｇのＰＡＬＡＣＯＳＲ（登録商標）＋Ｇ ｐｏｗｅｒの小袋１個を、滅菌ボウル内で４，０００ｍｇのバンコマイシン粉末と混合した。
提供された液体を上記で得られた混合物に注いだ。
次に、混合物を３０秒間注意深く攪拌した。
生地のような塊がゴム手袋にくっつかなくなったら、それを進めることができます.
必要な粘稠度が得られたら、セメントが完全に硬化するまで骨欠損に適用できます。
併用療法群とPMMA群にバンコマイシン粉末を追加
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PMMAグループ
抗生物質を含むポリメチルメタクリレートとバンコマイシン
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３３．６ｇのＰＭＭＡを含有し、０．５ｇのゲンタマイシン硫酸塩（Ｈｅｒａｅｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｇｅｓｅｌｌｓｃｈａｆｔ ｍｉｔ ｂｅｓｃｈｒａｎｋｔｅｒ Ｈａｆｔｕｎｇ、Ｇｅｒｍａｎｙ）を添加した４０ｇのＰＡＬＡＣＯＳＲ（登録商標）＋Ｇ ｐｏｗｅｒの小袋１個を、滅菌ボウル内で４，０００ｍｇのバンコマイシン粉末と混合した。
提供された液体を上記で得られた混合物に注いだ。
次に、混合物を３０秒間注意深く攪拌した。
生地のような塊がゴム手袋にくっつかなくなったら、それを進めることができます.
必要な粘稠度が得られたら、セメントが完全に硬化するまで骨欠損に適用できます。
併用療法群とPMMA群にバンコマイシン粉末を追加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第一段階の手術後の合併症。
時間枠：研究完了まで、平均24か月。
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研究完了まで、平均24か月。
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第一段階の手術後の局所感染再発。
時間枠：研究完了まで、平均24か月。
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研究完了まで、平均24か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月25日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。