Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium nízkoúrovňové laserové terapie v akutní léčbě migrény

1. prosince 2016 aktualizováno: The San Francisco Clinical Research Center

Studie laserové terapie sphenopalatinového ganglionu (SPG) v akutní léčbě migrény v jediném centru, falešně kontrolovaná a jediným útokem

Tato studie hodnotí léčbu migrenózní bolesti pomocí nízkoenergetického laserového světla k potlačení migrenózních signálů vycházejících ze sphenopalatine ganglion (SPG).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou studii se dvěma rameny, která zahrnuje falešný laser a léčebný laser. Falešný laser vyzařuje přibližně 1/1000 energie léčebného laseru.

Předpokládá se, že úlevy od bolesti léčebným laserem je dosaženo vyčerpáním uvolňování neurotransmiterů z SPG po laserové stimulaci. Subjekty budou léčeny a následně v časových intervalech dotazovány na jejich sebehodnocení skóre bolesti (VAS). Časové intervaly zahrnují dotazy od 5 minut do 2 hodin po ošetření. Subjekty budou dále kontaktovány 24 hodin a jeden měsíc po léčbě. Nežádoucí účinky budou monitorovány a zaznamenávány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Nábor
        • San Francisco Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jerome Goldstein, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • muž nebo žena
  • ve věku 18 let nebo starší;
  • subjekt s diagnózou migrény podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy – verze 3;
  • 1-20 dní bolesti hlavy za měsíc;
  • anamnéza alespoň středně silné bolesti, pokud se migréna neléčí.

Kritéria vyloučení:

  • bolest hlavy delší než 25 dní/měsíc v průměru za předchozí 3 měsíce;
  • bolest hlavy delší než 25 dní v tomto měsíci;
  • bolest hlavy přisuzovaná: traumatu hlavy nebo krku, klastrové bolesti hlavy, specifickým variantám migrény, jako je bazilární arterie, oftalmoplegická, hemiplegická, atd.;
  • ženy v plodném věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce;
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • anamnéza malignity jakéhokoli orgánu
  • nekontrolované: hypertenze, závažné psychiatrické poruchy nebo známé užívání narkotik, zneužívání analgetik nebo alkoholu;
  • citlivost na světlo;
  • onemocnění sítnice;
  • intranazální patologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Falešný
Falešný nízkoenergetický laser využívající přibližně 1/1000 energie léčebného laseru.
Přístroj: Přístroj na léčbu migrény Argus
léčba migrény zaměřené na sphenopalatine ganglion
Ostatní jména:
  • nízkoenergetická laserová terapie
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba
Léčba laserem.
Přístroj: Přístroj na léčbu migrény Argus
léčba migrény zaměřené na sphenopalatine ganglion
Ostatní jména:
  • nízkoenergetická laserová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly mezi léčebnými skupinami v míře bezbolestnosti 2 hodiny po léčbě.
Časové okno: 2 hodiny po ošetření
2 hodiny po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The San Francisco Clinical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP 1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit