Studie van low-level lasertherapie bij de acute behandeling van migraine
1 december 2016 bijgewerkt door: The San Francisco Clinical Research Center
Een single-center, sham-gecontroleerd, single-attack-onderzoek naar lasertherapie voor de sphenopalatine ganglion (SPG) bij de acute behandeling van migraine
Deze studie evalueert de behandeling van migrainepijn met behulp van laagenergetisch laserlicht om migrainesignalen die afkomstig zijn van het ganglion sphenopalatinum (SPG) te doven.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblind onderzoek met twee armen, bestaande uit een schijnlaser en een behandelingslaser. De schijnlaser zendt ongeveer 1/1000 van de energie uit van de behandelingslaser.
Aangenomen wordt dat pijnverlichting van de behandelingslaser wordt bereikt door de afgifte van neurotransmitters uit de SPG na laserstimulatie uit te putten. Onderwerpen worden behandeld en vervolgens met tussenpozen ondervraagd voor hun zelfbeoordeling van pijnscore (VAS). De tijdsintervallen omvatten vragen van 5 minuten tot 2 uur na de behandeling. De proefpersonen zullen 24 uur en een maand na de behandeling verder worden gecontacteerd. Bijwerkingen worden gecontroleerd en geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- Werving
- San Francisco Clinical Research Center
-
Contact:
- Jerome Goldstein, MD
- Telefoonnummer: 415-673-4600
- E-mail: JGoldstein@sfcrc.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jerome Goldstein, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- man of vrouw
- 18 jaar of ouder;
- proefpersoon gediagnosticeerd met migraine volgens de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen - versie 3;
- 1-20 hoofdpijndagen per maand;
- voorgeschiedenis van ten minste matige pijn als migraine onbehandeld blijft.
Uitsluitingscriteria:
- hoofdpijn gedurende meer dan 25 dagen/maand gemiddeld gedurende de voorgaande 3 maanden;
- hoofdpijn op meer dan 25 dagen in de huidige maand;
- hoofdpijn toegeschreven aan: hoofd- of nektrauma, clusterhoofdpijn, specifieke migrainevarianten zoals arteria basilaris, oftalmoplegisch, hemiplegisch, enz.;
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken;
- zwangere of zogende vrouwen;
- geschiedenis van maligniteit van een orgaan
- ongecontroleerd: hypertensie, ernstige psychiatrische stoornissen of bekend gebruik van verdovende middelen, analgetica of alcoholmisbruik;
- licht gevoeligheid;
- ziekte van het netvlies;
- intranasale pathologie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijnvertoning
Sham lage-energielaser met ongeveer 1/1000e energie van de behandelingslaser.
|
behandeling van migraine gericht op ganglion Sphenopalatinus
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling
Behandeling laser.
|
behandeling van migraine gericht op ganglion Sphenopalatinus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen tussen behandelingsgroepen in pijnvrije percentages 2 uur na de behandeling.
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling
|
2 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP 1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .