Badanie niskoenergetycznej terapii laserowej w ostrym leczeniu migreny
1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: The San Francisco Clinical Research Center
Jednoośrodkowe, pozorowane badanie z pojedynczym atakiem laseroterapii zwoju klinowo-podniebiennego (SPG) w ostrym leczeniu migreny
Niniejsze badanie ocenia leczenie bólu migrenowego za pomocą światła laserowego o niskiej energii w celu stłumienia sygnałów migrenowych pochodzących ze zwoju klinowo-podniebiennego (SPG).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe badanie z dwoma ramionami, obejmujące pozorowany laser i laser terapeutyczny. Pozorowany laser emituje około 1/1000 energii lasera zabiegowego.
Przypuszcza się, że łagodzenie bólu po zastosowaniu lasera zabiegowego uzyskuje się poprzez wyczerpanie uwalniania neuroprzekaźników z SPG po stymulacji laserowej. Osobnicy będą leczeni, a następnie w odstępach czasowych pytani o ich samoocenę wyniku bólu (VAS). Przedziały czasowe obejmują zapytania od 5 minut do 2 godzin po zabiegu. Pacjenci będą dalej kontaktowani 24 godziny i jeden miesiąc po leczeniu. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane i rejestrowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Rekrutacyjny
- San Francisco Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Jerome Goldstein, MD
- Numer telefonu: 415-673-4600
- E-mail: JGoldstein@sfcrc.org
-
Główny śledczy:
- Jerome Goldstein, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyzna czy kobieta
- w wieku 18 lat lub starszych;
- osobnika z rozpoznaną migreną według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy - Wersja 3;
- 1-20 dni bólu głowy w miesiącu;
- historia co najmniej umiarkowanego bólu, jeśli migrena nie była leczona.
Kryteria wyłączenia:
- ból głowy trwający średnio dłużej niż 25 dni/miesiąc przez poprzednie 3 miesiące;
- ból głowy trwający dłużej niż 25 dni w bieżącym miesiącu;
- ból głowy związany z: urazem głowy lub szyi, klasterowym bólem głowy, specyficznymi wariantami migreny, takimi jak tętnica podstawna, porażenie oczne, porażenie połowicze itp.;
- kobiety w wieku rozrodczym niestosujące akceptowalnych metod antykoncepcji;
- kobiety w ciąży lub karmiące;
- historia złośliwości dowolnego narządu
- niekontrolowane: nadciśnienie tętnicze, ciężkie zaburzenia psychiczne lub znane zażywanie narkotyków, leków przeciwbólowych lub nadużywanie alkoholu;
- wrażliwość na światło;
- choroba siatkówki;
- patologia wewnątrznosowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorny
Pozorowany laser niskoenergetyczny wykorzystujący około 1/1000 energii lasera zabiegowego.
|
leczenie migreny ukierunkowanej na zwój klinowo-podniebienny
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie
Laser zabiegowy.
|
leczenie migreny ukierunkowanej na zwój klinowo-podniebienny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice między grupami leczenia we wskaźniku braku bólu po 2 godzinach od zabiegu.
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
2 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP 1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Migrena
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania