Estudo da Terapia a Laser de Baixa Intensidade no Tratamento Agudo da Enxaqueca
1 de dezembro de 2016 atualizado por: The San Francisco Clinical Research Center
Um estudo de centro único, controlado por Sham, de ataque único da terapia a laser para o gânglio esfenopalatino (SPG) no tratamento agudo da enxaqueca
Este estudo avalia o tratamento da dor da enxaqueca usando luz laser de baixa energia para extinguir os sinais da enxaqueca emitidos pelo gânglio esfenopalatino (SPG).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, de dois braços, compreendendo um laser simulado e um laser de tratamento. O laser simulado emite aproximadamente 1/1000 da energia do laser de tratamento.
Presume-se que o alívio da dor com o laser de tratamento seja obtido esgotando a liberação de neurotransmissores do SPG após a estimulação do laser. Os indivíduos serão tratados e subsequentemente questionados em intervalos de tempo para sua autoavaliação do escore de dor (VAS). Os intervalos de tempo incluem consultas de 5 minutos a 2 horas após o tratamento. Os indivíduos serão contatados 24 horas e um mês após o tratamento. Os eventos adversos serão monitorados e registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Recrutamento
- San Francisco Clinical Research Center
-
Contato:
- Jerome Goldstein, MD
- Número de telefone: 415-673-4600
- E-mail: JGoldstein@sfcrc.org
-
Investigador principal:
- Jerome Goldstein, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- macho ou fêmea
- com 18 anos ou mais;
- indivíduo diagnosticado com enxaqueca de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias - Versão 3;
- 1-20 dias de dor de cabeça por mês;
- história de pelo menos dor moderada se a enxaqueca não for tratada.
Critério de exclusão:
- dor de cabeça em mais de 25 dias/mês, em média, nos últimos 3 meses;
- dor de cabeça em mais de 25 dias no mês atual;
- cefaleia atribuída a: traumatismo craniano ou cervical, cefaleia em salvas, variantes específicas da enxaqueca, como artéria basilar, oftalmoplégica, hemiplégica, etc;
- mulheres em idade reprodutiva que não usam método anticoncepcional aceitável;
- mulheres grávidas ou amamentando;
- história de malignidade de qualquer órgão
- não controlada: hipertensão, distúrbios psiquiátricos graves ou uso conhecido de narcóticos, analgésicos ou abuso de álcool;
- sensibilidade à luz;
- doença retiniana;
- patologia intranasal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Farsa, falso
Laser de baixa energia simulado usando aproximadamente 1/1000 da energia do laser de tratamento.
|
tratamento de enxaqueca visando o gânglio esfenopalatino
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento
Laser de tratamento.
|
tratamento de enxaqueca visando o gânglio esfenopalatino
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferenças entre os grupos de tratamento nas taxas sem dor 2 horas após o tratamento.
Prazo: 2 horas pós tratamento
|
2 horas pós tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP 1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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