Untersuchung der Low-Level-Lasertherapie in der Akutbehandlung von Migräne
1. Dezember 2016 aktualisiert von: The San Francisco Clinical Research Center
Eine Single-Center, Sham-kontrollierte Single-Attack-Studie zur Lasertherapie des Ganglion sphenopalatine (SPG) bei der akuten Behandlung von Migräne
Diese Studie bewertet die Behandlung von Migräneschmerzen unter Verwendung von Laserlicht niedriger Energie, um Migränesignale zu unterdrücken, die vom Ganglion sphenopalatinum (SPG) ausgehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, zweiarmige Studie, die einen Scheinlaser und einen Behandlungslaser umfasst. Der Scheinlaser gibt etwa 1/1000 der Energie des Behandlungslasers ab.
Es wird angenommen, dass die Schmerzlinderung durch den Behandlungslaser erreicht wird, indem die Freisetzung von Neurotransmittern aus dem SPG nach der Laserstimulation erschöpft wird. Die Probanden werden behandelt und anschließend in Zeitintervallen nach ihrer Selbsteinschätzung des Schmerzwertes (VAS) befragt. Die Zeitintervalle umfassen Abfragen von 5 Minuten bis 2 Stunden nach der Behandlung. Die Probanden werden 24 Stunden und einen Monat nach der Behandlung weiter kontaktiert. Unerwünschte Ereignisse werden überwacht und aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
- Rekrutierung
- San Francisco Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Jerome Goldstein, MD
- Telefonnummer: 415-673-4600
- E-Mail: JGoldstein@sfcrc.org
-
Hauptermittler:
- Jerome Goldstein, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- männlich oder weiblich
- ab 18 Jahren;
- Subjekt, bei dem Migräne gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen – Version 3 diagnostiziert wurde;
- 1-20 Kopfschmerztage pro Monat;
- Vorgeschichte von mindestens mäßigen Schmerzen, wenn die Migräne unbehandelt bleibt.
Ausschlusskriterien:
- Kopfschmerzen an mehr als 25 Tagen/Monat im Durchschnitt der vorangegangenen 3 Monate;
- Kopfschmerzen an mehr als 25 Tagen im laufenden Monat;
- Kopfschmerz zurückzuführen auf: Kopf- oder Nackentrauma, Cluster-Kopfschmerz, spezifische Migränevarianten wie Arteria basilaris, ophthalmoplegisch, hemiplegisch usw.;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden;
- schwangere oder stillende Frauen;
- Geschichte der Malignität eines Organs
- unkontrolliert: Bluthochdruck, schwere psychiatrische Störungen oder bekannter Gebrauch von Narkotika, Analgetika oder Alkoholmissbrauch;
- Lichtempfindlichkeit;
- Netzhauterkrankung;
- intranasale Pathologie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Schein
Schein-Niedrigenergielaser mit etwa 1/1000 Energie des Behandlungslasers.
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Behandlung von Migräne, die auf das Ganglion sphenopalatine abzielt
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung
Behandlungslaser.
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Behandlung von Migräne, die auf das Ganglion sphenopalatine abzielt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen bei den schmerzfreien Raten 2 Stunden nach der Behandlung.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung
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2 Stunden nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AP 1001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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