Estudio de Terapia Láser de Baja Intensidad en el Tratamiento Agudo de la Migraña
1 de diciembre de 2016 actualizado por: The San Francisco Clinical Research Center
Un estudio de un solo centro, controlado con simulación y de ataque único de la terapia con láser en el ganglio esfenopalatino (SPG) en el tratamiento agudo de la migraña
Este estudio evalúa el tratamiento del dolor de migraña utilizando luz láser de baja energía para calmar las señales de migraña emitidas por el ganglio esfenopalatino (SPG).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego de dos brazos, que comprende un láser simulado y un láser de tratamiento. El láser simulado emite aproximadamente 1/1000 de la energía del láser de tratamiento.
Se supone que el alivio del dolor del tratamiento con láser se logra agotando la liberación de neurotransmisores del SPG después de la estimulación con láser. Los sujetos serán tratados y posteriormente interrogados a intervalos de tiempo para su autoevaluación de la puntuación del dolor (VAS). Los intervalos de tiempo incluyen consultas desde los 5 minutos hasta las 2 horas posteriores al tratamiento. Los sujetos serán contactados 24 horas y un mes después del tratamiento. Los eventos adversos serán monitoreados y registrados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Reclutamiento
- San Francisco Clinical Research Center
-
Contacto:
- Jerome Goldstein, MD
- Número de teléfono: 415-673-4600
- Correo electrónico: JGoldstein@sfcrc.org
-
Investigador principal:
- Jerome Goldstein, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- masculino o femenino
- 18 años o más;
- sujeto diagnosticado con migraña según la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea - Versión 3;
- 1-20 días de dolor de cabeza por mes;
- antecedentes de dolor al menos moderado si la migraña no se trata.
Criterio de exclusión:
- dolor de cabeza durante más de 25 días/mes en promedio durante los 3 meses anteriores;
- dolor de cabeza durante más de 25 días en el mes actual;
- cefalea atribuida a: traumatismo craneoencefálico o cervical, cefalea en racimos, variantes específicas de la migraña como basilar, oftalmopléjica, hemipléjica, etc.;
- mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos aceptables;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- antecedentes de malignidad de cualquier órgano
- no controlado: hipertensión, trastornos psiquiátricos graves o uso conocido de narcóticos, analgésicos o abuso de alcohol;
- sensibilidad a la luz;
- enfermedad de la retina;
- patología intranasal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Impostor
Láser simulado de baja energía que usa aproximadamente 1/1000 de energía del láser de tratamiento.
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tratamiento de las migrañas dirigido al ganglio esfenopalatino
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento
Tratamiento láser.
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tratamiento de las migrañas dirigido al ganglio esfenopalatino
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias entre los grupos de tratamiento en las tasas sin dolor a las 2 horas posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 horas post tratamiento
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2 horas post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP 1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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