Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av lav-nivå laserterapi i akutt behandling av migrene

1. desember 2016 oppdatert av: The San Francisco Clinical Research Center

En enkeltsenter, sham-kontrollert, enkeltangrepsstudie av laserterapi til Sphenopalatin Ganglion (SPG) ved akutt behandling av migrene

Denne studien evaluerer behandlingen av migrenesmerter ved å bruke lavenergilaserlys for å slukke migrenesignaler fra sphenopalatinganglion (SPG).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblindet toarmsstudie, som omfatter en falsk laser og en behandlingslaser. Den falske laseren sender ut omtrent 1/1000 av energien til behandlingslaseren.

Det antas at smertelindring fra behandlingslaseren oppnås ved å utmatte frigjøringen av nevrotransmittere fra SPG etter laserstimulering. Forsøkspersoner vil bli behandlet og deretter forespurt med tidsintervaller for deres egenvurdering av smertescore (VAS). Tidsintervallene inkluderer forespørsler 5 minutter til 2 timer etter behandling. Forsøkspersonene vil bli kontaktet videre 24 timer og en måned etter behandling. Uønskede hendelser vil bli overvåket og registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Rekruttering
        • San Francisco Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jerome Goldstein, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • mann eller kvinne
  • 18 år eller eldre;
  • forsøksperson diagnostisert med migrene i henhold til The International Classification of Headache Disorders- Versjon 3;
  • 1-20 hodepinedager per måned;
  • historie med minst moderat smerte hvis migrene ikke behandles.

Ekskluderingskriterier:

  • hodepine på mer enn 25 dager/måned i gjennomsnitt for de foregående 3 månedene;
  • hodepine på mer enn 25 dager i denne måneden;
  • hodepine tilskrevet: hode- eller nakketraumer, klyngehodepine, spesifikke migrenevarianter som basilararterie, oftalmoplegisk, hemiplegisk, etc;
  • kvinner i fertil alder som ikke bruker akseptabel prevensjonsmetode;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • historie med malignitet i ethvert organ
  • ukontrollert: hypertensjon, alvorlige psykiatriske lidelser, eller kjent bruk av narkotika, smertestillende eller alkoholmisbruk;
  • lysfølsomhet;
  • retinal sykdom;
  • intranasal patologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham
Sham lavenergilaser som bruker omtrent 1/1000. energi av behandlingslaser.
Enhet: Argus migrenebehandlingsapparat
behandling av migrene rettet mot Sphenopalatin ganglion
Andre navn:
  • lavenergi laserterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling
Behandling laser.
Enhet: Argus migrenebehandlingsapparat
behandling av migrene rettet mot Sphenopalatin ganglion
Andre navn:
  • lavenergi laserterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller mellom behandlingsgruppene i smertefrie rater 2 timer etter behandling.
Tidsramme: 2 timer etter behandling
2 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The San Francisco Clinical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP 1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere