片頭痛の急性期治療における低出力レーザー治療の研究
2016年12月1日 更新者：The San Francisco Clinical Research Center
片頭痛の急性治療における蝶口蓋神経節 (SPG) へのレーザー療法の単一施設、偽制御、単一攻撃研究
この研究では、低エネルギー レーザー光を使用して、蝶口蓋神経節 (SPG) から発生する片頭痛信号をクエンチする片頭痛の治療を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、偽レーザーと治療用レーザーを含む、二重盲検の 2 アーム研究です。 シャムレーザーは、治療レーザーの約1/1000のエネルギーを放出します。
治療用レーザーによる痛みの軽減は、レーザー刺激後の SPG からの神経伝達物質の放出を使い果たすことによって達成されると考えられています。 被験者は治療を受け、その後、疼痛スコアの自己評価（VAS）のために時間間隔で質問されます。 時間間隔には、治療後 5 分から 2 時間のクエリが含まれます。 被験体は、治療後２４時間および１ヶ月後にさらに連絡を受ける。 有害事象を監視し、記録します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- 募集
- San Francisco Clinical Research Center
-
コンタクト：
- Jerome Goldstein, MD
- 電話番号：415-673-4600
- メール：JGoldstein@sfcrc.org
-
主任研究者：
- Jerome Goldstein, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 男性か女性
- 18歳以上;
- -頭痛障害の国際分類-バージョン3に従って片頭痛と診断された被験者;
- 月に 1 ～ 20 日の頭痛の日。
- 片頭痛を治療せずに放置した場合、少なくとも中等度の痛みの病歴。
除外基準:
- 過去 3 か月の平均で 1 か月あたり 25 日以上の頭痛;
- 今月の 25 日以上の頭痛;
- 原因となる頭痛：頭頸部の外傷、群発頭痛、脳底動脈、眼麻痺、片麻痺などの特定の片頭痛の変種。
- 許容される避妊方法を使用していない出産可能年齢の女性;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 任意の臓器の悪性腫瘍の病歴
- 管理されていない：高血圧、重度の精神障害、または麻薬、鎮痛剤またはアルコール乱用の既知の使用;
- 光感受性;
- 網膜疾患;
- 鼻腔内病理。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR：シャム
治療用レーザーの約1/1000のエネルギーを使用したシャム低エネルギーレーザー。
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蝶口蓋神経節を標的とした片頭痛の治療
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：処理
治療レーザー。
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蝶口蓋神経節を標的とした片頭痛の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療後 2 時間での無痛率の治療群間の差。
時間枠：治療後2時間
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治療後2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予期された)
2017年5月1日
研究の完了 (予期された)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月1日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。