Studio della terapia laser a basso livello nel trattamento acuto dell'emicrania
1 dicembre 2016 aggiornato da: The San Francisco Clinical Research Center
Uno studio di attacco singolo a centro singolo, controllato da simulazioni, sulla terapia laser al ganglio sfenopalatino (SPG) nel trattamento acuto dell'emicrania
Questo studio valuta il trattamento del dolore emicranico utilizzando la luce laser a bassa energia per placare i segnali di emicrania emessi dal ganglio sfenopalatino (SPG).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in doppio cieco, a due bracci, che comprende un laser fittizio e un laser di trattamento. Il laser fittizio emette circa 1/1000 dell'energia del laser di trattamento.
Si presume che il sollievo dal dolore dal trattamento laser si ottenga esaurendo il rilascio di neurotrasmettitori dall'SPG dopo la stimolazione laser. I soggetti saranno trattati e successivamente interrogati a intervalli di tempo per la loro autovalutazione del punteggio del dolore (VAS). Gli intervalli di tempo includono interrogazioni da 5 minuti a 2 ore dopo il trattamento. I soggetti saranno ulteriormente contattati 24 ore e un mese dopo il trattamento. Gli eventi avversi saranno monitorati e registrati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- Reclutamento
- San Francisco Clinical Research Center
-
Contatto:
- Jerome Goldstein, MD
- Numero di telefono: 415-673-4600
- Email: JGoldstein@sfcrc.org
-
Investigatore principale:
- Jerome Goldstein, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- maschio o femmina
- di età pari o superiore a 18 anni;
- soggetto con diagnosi di emicrania secondo The International Classification of Headache Disorders- Versione 3;
- 1-20 giorni di mal di testa al mese;
- storia di dolore almeno moderato se l'emicrania non viene trattata.
Criteri di esclusione:
- cefalea per più di 25 giorni/mese in media nei 3 mesi precedenti;
- mal di testa per più di 25 giorni nel mese in corso;
- cefalea attribuita a: trauma cranico o cervicale, cefalea a grappolo, varianti emicraniche specifiche come arteria basilare, oftalmoplegico, emiplegico, ecc;
- donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi accettabili;
- donne incinte o che allattano;
- storia di malignità di qualsiasi organo
- incontrollata: ipertensione, gravi disturbi psichiatrici o uso noto di stupefacenti, analgesici o abuso di alcool;
- sensibilità alla luce;
- malattia della retina;
- patologia intranasale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATORE: Falso
Sham laser a bassa energia che utilizza circa 1/1000 di energia del laser di trattamento.
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trattamento delle emicranie mirate al ganglio sfenopalatino
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento
Trattamento laser.
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trattamento delle emicranie mirate al ganglio sfenopalatino
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenze tra i gruppi di trattamento nei tassi senza dolore a 2 ore dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento
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2 ore dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
21 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP 1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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