Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lav-niveau laserterapi i akut behandling af migræne

1. december 2016 opdateret af: The San Francisco Clinical Research Center

En enkelt-center, sham-kontrolleret, enkelt angrebsundersøgelse af laserterapi til Sphenopalatin Ganglion (SPG) i akut behandling af migræne

Denne undersøgelse evaluerer behandlingen af ​​migrænesmerter ved hjælp af lavenergilaserlys til at slukke migrænesignaler fra sphenopalatinganglion (SPG).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindet to-armsstudie, der omfatter en falsk laser og en behandlingslaser. Sham-laseren udsender cirka 1/1000 af energien fra behandlingslaseren.

Det formodes, at smertelindring fra behandlingslaseren opnås ved at udtømme frigivelsen af ​​neurotransmittere fra SPG efter laserstimulering. Forsøgspersoner vil blive behandlet og efterfølgende forespurgt med tidsintervaller for deres selvevaluering af smertescore (VAS). Tidsintervallerne inkluderer forespørgsler fra 5 minutter til 2 timer efter behandling. Forsøgspersoner vil blive kontaktet yderligere 24 timer og en måned efter behandlingen. Uønskede hændelser vil blive overvåget og registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Rekruttering
        • San Francisco Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jerome Goldstein, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • mand eller kvinde
  • 18 år eller ældre;
  • forsøgsperson diagnosticeret med migræne i henhold til The International Classification of Headache Disorders- Version 3;
  • 1-20 hovedpine dage om måneden;
  • historie med mindst moderat smerte, hvis migræne ikke behandles.

Ekskluderingskriterier:

  • hovedpine på mere end 25 dage/måned i gennemsnit for de foregående 3 måneder;
  • hovedpine på mere end 25 dage i den nuværende måned;
  • hovedpine tilskrives: hoved- eller nakketraume, klyngehovedpine, specifikke migrænevarianter såsom basilararterie, oftalmoplegisk, hemiplegisk, osv.;
  • kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger acceptabel præventionsmetode;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • historie med malignitet af ethvert organ
  • ukontrolleret: hypertension, alvorlige psykiatriske lidelser eller kendt brug af narkotika, analgetika eller alkoholmisbrug;
  • lysfølsomhed;
  • retinal sygdom;
  • intranasal patologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Falsk
Sham lavenergilaser, der bruger cirka 1/1000. energi af behandlingslaser.
Enhed: Argus migrænebehandlingsapparat
behandling af migræne rettet mod Sphenopalatin ganglion
Andre navne:
  • lavenergi laserterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling
Behandling laser.
Enhed: Argus migrænebehandlingsapparat
behandling af migræne rettet mod Sphenopalatin ganglion
Andre navne:
  • lavenergi laserterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle mellem behandlingsgrupper i smertefri rater 2 timer efter behandling.
Tidsramme: 2 timer efter behandling
2 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The San Francisco Clinical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2016

Først opslået (SKØN)

21. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP 1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner