Étude de la thérapie au laser de bas niveau dans le traitement aigu de la migraine
1 décembre 2016 mis à jour par: The San Francisco Clinical Research Center
Une étude monocentrique, contrôlée par simulation et à attaque unique de la thérapie au laser du ganglion sphéno-palatin (SPG) dans le traitement aigu de la migraine
Cette étude évalue le traitement de la douleur migraineuse à l'aide d'une lumière laser à faible énergie pour éteindre les signaux de migraine émis par le ganglion sphéno-palatin (SPG).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle à deux bras, comprenant un laser factice et un laser de traitement. Le laser fictif émet environ 1/1000 de l'énergie du laser de traitement.
On suppose que le soulagement de la douleur par le laser de traitement est obtenu en épuisant la libération de neurotransmetteurs du SPG après la stimulation au laser. Les sujets seront traités et ensuite interrogés à des intervalles de temps pour leur auto-évaluation du score de douleur (EVA). Les intervalles de temps incluent des requêtes de 5 minutes à 2 heures après le traitement. Les sujets seront ensuite contactés 24 heures et un mois après le traitement. Les événements indésirables seront surveillés et enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94109
- Recrutement
- San Francisco Clinical Research Center
-
Contact:
- Jerome Goldstein, MD
- Numéro de téléphone: 415-673-4600
- E-mail: JGoldstein@sfcrc.org
-
Chercheur principal:
- Jerome Goldstein, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- masculin ou féminin
- âgé de 18 ans ou plus ;
- sujet chez qui la migraine a été diagnostiquée selon la classification internationale des maux de tête - version 3 ;
- 1 à 20 jours de maux de tête par mois ;
- antécédents de douleur au moins modérée si la migraine n'est pas traitée.
Critère d'exclusion:
- maux de tête pendant plus de 25 jours/mois en moyenne pendant les 3 mois précédents ;
- maux de tête pendant plus de 25 jours au cours du mois en cours ;
- céphalée attribuée à : traumatisme crânien ou cervical, céphalée en grappe, variantes spécifiques de la migraine telles que artère basilaire, ophtalmoplégie, hémiplégie, etc ;
- les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception acceptable ;
- femmes enceintes ou allaitantes;
- antécédents de malignité de tout organe
- non contrôlée : hypertension, troubles psychiatriques graves ou consommation connue de stupéfiants, d'analgésiques ou d'abus d'alcool ;
- Sensibilité à la lumière;
- maladie rétinienne;
- pathologie intranasale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Faux
Faux laser basse énergie utilisant environ 1/1000 ème d'énergie du laser de traitement.
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traitement des migraines ciblant le ganglion sphéno-palatin
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement
Laser de traitement.
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traitement des migraines ciblant le ganglion sphéno-palatin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différences entre les groupes de traitement dans les taux sans douleur à 2 heures après le traitement.
Délai: 2 heures après le traitement
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2 heures après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
21 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP 1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .