Studie účinnosti doplňkové léčby lithiem při léčbě psychotické mánie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti přídavného lithia pro léčbu psychotické mánie, po níž následovalo otevřené dlouhodobé bezpečnostní období.
Navrhovaná pilotní studie je placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie s paralelní skupinou srovnávající dvě léčebné strategie u adolescentů s mánií a výraznými psychotickými rysy. Jedna skupina dostane antipsychotikum druhé generace (SGA) a placebo a druhá dostane SGA a lithium.
Primární dvojitě zaslepená fáze studie bude trvat 8 týdnů, po které bude následovat 24týdenní prodloužená fáze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, North Shore-LIJ Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, 12-18 let, hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti
- splňují kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu I – manická nebo smíšená epizoda
- přítomny psychotické příznaky
Kritéria vyloučení:
- současné vážné vražedné/sebevražedné myšlenky
- předchozí nereagování nebo nesnášenlivost na adekvátní zkoušku lithia
- předchozí absence odpovědi nebo intolerance na adekvátní studie jak aripiprazolu, tak risperidonu
- jakýkoli nestabilní zdravotní stav nebo zdravotní kontraindikace léčby lithiem, aripiprazolem nebo risperidonem
- neschopnost nebo neochota přerušit souběžnou léčbu, která interferuje s farmakokinetikou lithia, aripiprazolu nebo risperidonu
- záchvatová porucha
- těhotná nebo, pokud je sexuálně aktivní, nepoužívá antikoncepci, jako je perorální antikoncepce, dvě bariérové metody, dlouhodobě působící depotní přípravky nebo nitroděložní tělísko
- IQ v plném rozsahu menší než 70
- splňuje kritéria pro diagnózu DSM-IV pro poruchu nálady vyvolanou látkou nebo poruchu nálady způsobenou obecným zdravotním stavem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lithium/adjunktivní SGA
|
Všichni pacienti budou léčeni aripiprazolem s cílovou dávkou 10 mg/den a maximální denní dávkou 30 mg. Pokud je aripiprazol neúčinný nebo není tolerován, bude jeho dávka snížena a bude zahájena léčba risperidonem. Pokud pacient v minulosti absolvoval adekvátní studii aripiprazolu, jak je popsáno výše, bude počáteční léčbou risperidon. Dávkování risperidonu bude zahájeno 0,5 mg/den 1. den s cílovou dávkou 2,5 mg/den a maximální denní dávkou 6 mg. Subjekty ve skupině lithium/adjuvantní SGA budou zahajovány dávkou 900 mg/den lithia v dávce třikrát denně. Dávka lithia bude zvýšena na 1200 mg/den 4. den, pokud lithium bylo dobře tolerováno a příznaky mánie přetrvávají, jak bylo stanoveno telefonickým hodnocením provedeným zaslepeným lékařem studie. Cílová hladina lithia v séru bude 1,2 mEq/l (rozsah 0,8 až 1,4 mEq/l). |
|
Komparátor placeba: Placebo/doplňkové SGA
|
Všichni pacienti budou léčeni aripiprazolem s cílovou dávkou 10 mg/den a maximální denní dávkou 30 mg. Pokud je aripiprazol neúčinný nebo není tolerován, bude jeho dávka snížena a bude zahájena léčba risperidonem. Pokud pacient v minulosti absolvoval adekvátní studii aripiprazolu, jak je popsáno výše, bude počáteční léčbou risperidon. Dávkování risperidonu bude zahájeno 0,5 mg/den 1. den s cílovou dávkou 2,5 mg/den a maximální denní dávkou 6 mg. Subjekty ve skupině s placebem/přídavným SGA dostanou placebo po celou dobu studie navíc k přídavnému SGA. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní fáze: Čas do částečné nebo úplné odezvy
Časové okno: 8 týdnů
|
Akutní fáze: Částečná odpověď je definována jako snížení skóre YMRS alespoň o 25 % -49 % a skóre položky zlepšení CGI 2. Úplná odpověď je definována jako snížení skóre YMRS o 50 % nebo více a skóre položky zlepšení CGI z 1 "velmi se zlepšil."
|
8 týdnů
|
|
Fáze pokračování: čas do recidivy epizody subsyndromální nálady
Časové okno: 24 týdnů
|
Budeme měřit dobu, po kterou pacienti mají recidivu epizody subsyndomální nálady během pokračovací fáze
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní fáze: počet sebevražedných příhod
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Akutní fáze: pozitivní toxikologické screeningy moči (ano/ne proměnné)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Akutní fáze: dodržování léčebného režimu.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-185
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .