Přilba kontinuální pozitivní podpora tlaku v dýchacích cestách u těžké bronchiolitidy na jednotkách intenzivní péče

ÚVOD

Novorozenci a kojenci s těžkou bronchiolitidou přijatí na PICU (jednotka dětské intenzivní péče) jsou pacienti s vysokým rizikem invazivní mechanické ventilační podpory. V současné literatuře chybí multicentrické, prospektivní a randomizované studie, které by zhodnotily a popsaly dopad neinvazivní ventilační podpory mezi těžkou bronchiolitidou přijatou na PICU, bez ohledu na skutečné zlepšení neinvazivní ventilační techniky na snížení rychlosti intubace.

V poslední době můžeme najít studie o léčbě bronchiolitidy na dětském oddělení s podporou vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC).

Studie o těžké bronchiolitidě přijaté na PICU nehodnotí hladinu pozitivního koncového výdechového tlaku (Peep) aplikovanou během kontinuální podpory pozitivního tlaku v dýchacích cestách Helmet (CPAP).

Podle údajů italské sítě PICU (TIPNET) se těžká bronchiolitida přijatá při intubaci na PICU blíží 10 % (zpráva 2010–2016), bez ohledu na to, zda byla použita neinvazivní ventilační podpora.

Hlavní zkoušející provedli retrospektivní a kohortový přehled mezi těžkou bronchiolitidou [82] přijatými na PICU v letech 2011 až 2015. U pacientů byla aplikována časná přilba CPAP, ale úroveň sledování byla poskytnuta podle zkušeností lékaře, protože v této otázce chybí indikace. Pacienti byli přijati na JIP z oddělení urgentního příjmu, dětského oddělení a až 72 hodin neúčinné podpory HFNC. Výzkumníci studovali rychlost intubace, délku pobytu, skóre závažnosti bronchiolitidy, virovou infekci, hladinu peepu a průtok plynu aplikovaný na Helmet CPAP.

Podle předběžných výsledků má hladina 10 cmH2O při průtoku 50 l/min 50krát větší ochranu než nižší (5-7,5 cmH2O) pípnutí.

Míra intubace s hladinou peep 10 cmH2O byla 3 %, zatímco mezi hladinou peep 7,5-5 cmH2O vzrostla o více než 15 %. Statisticky významný rozdíl byl zjištěn v délce pobytu na PICU.

Vědecká literatura o expozici hluku přilba CPAP je špatná. Bylo prokázáno, že tento hluk byl snížen aplikací filtru na dýchací okruh Helmet CPAP. Nejsou hlášeny a nikdy jsme nezaznamenali poškození akustického systému u pacientů, kteří podstoupili CPAP přilby.

CÍLE Primární cíl: zhodnotit míru eskalační terapie (vyšší peep, neinvazivní ventilace v režimu tlakové podpory nebo intubace a mechanická ventilace) u těžké bronchiolitidy přijaté na JIP a podporované neinvazivní ventilací Helmet CPAP s hladinou peep 10 cmH2O ve skupině 1, a úroveň 5 cm H2O ve skupině 0.

Sekundární cíl: zhodnotit mezi dvěma studijními skupinami délku pobytu na PICU, výskyt pneumotoraxu na Helmet CPAP, sedativní účinek během Helmet CPAP, časnou toleranci enterálního krmení, výskyt syncytiálních a jiných respiračních virů, bakteriální infekci a 30denní výsledek.

NÁVRH Prospektivní, randomizovaná, kohortová, kontrolovaná a multicentrická studie.

Populace: velikost vzorku Studie vyžaduje 488 pacientů zařazených mezi 20 národních a mezinárodních PICU. Velikost vzorku byla vypočítána na základě předběžných výsledků naší retrospektivní revize grafu; předpokládáme, že míra intubace s hladinou 5 cm H2O je 15 % a aplikace hladiny 10 cm H2O ji může snížit na 50 %. Podle těchto hypotéz potřebujeme 244 pacientů pro každou skupinu, aby měli 5% úroveň signifikativnosti a 80% studijní sílu.

Délka studia 24 měsíců

Postup a metody

Výběr a zařazení pacientů Těžká bronchiolitida přijatá na PICU a vyžadující podporu dýchání.

Zásah

Binární randomizovaná úroveň sledování přilby CPAP (1-0). První zařazený pacient bude přiřazen k léčbě 1 (úroveň sledování 10 cmH2O), nezávisle na jeho BSS. Následujícím zařazeným pacientům bude přiřazena léčba 0 (úroveň peep 5 cmH2O) a následně až 25 pacientům.

• 10 cm H2O peep, průtok plynu 50 l/min, FiO2 0,5 na vstupu PICU (náhodný 1)
• 5 cmH2O peep, průtok plynu 50 l/min, FiO2 0,5 při příjmu na PICU (náhodně 0) Pokud dojde ke klinickému a respiračnímu zhoršení, snížení pH nebo PaO2/FiO2 v následující první hodině po zahájení léčby Helmet CPAP, zařazení pacienti dostanou endotracheální intubace, celoobličejová maska ​​neinvazivní ventilace nebo ošetření na vyšší úrovni peep (7,5-10 cmH2O) podle klinického hodnocení, je-li to nutné.

Podle zkušeností výzkumníků vede časné zhoršení těžké bronchiolitidy u PICU během první hodiny léčby Helmet CPAP s hladinou 10 cm H2O k endotracheální intubaci.

STUDIJNÍ PLÁN Aplikace standardního léčebného protokolu pro všechny zařazené pacienty. Je to stejný standard péče aplikovaný na léčbu těchto pacientů na naší JIP v posledních 2 letech. Pacienti, kteří nebudou zařazeni do studie, budou samozřejmě podporováni a léčeni s nejlepší možnou péčí.

• Registrace modifikovaného Woodova skóre klinického astmatu (mWCAS) pro těžkou bronchiolitidu přijatou na PICU (Bronchiolitis Severity Score-BSS)
• profylaxe klarithromycinem pro novorozence (do 30 dnů) nebo cefalosporinem I. generace pro starší kojence, pokud se objeví vysoká horečka, plicní opacity nebo vysoké markery zánětu (PCR, prokalcitonin, bílé buňky)
• náhrada objemu (20 ml/kg roztoku chloridu sodného nebo albuminu 5 %) za 60 min
• Morfin ev bolus: 20 mcg/kg za 2 minuty a po infuzi 5 mcg/kg/h (nebo jiná sedativa podle místního vyšetřovatele PICU)
• zavedení nazogastrické sondy a časná enterální výživa 4-6 hodin po přijetí (5-10 ml/h)
• desamethason 0,2 mg/kg x3/die ev (podle místního vyšetřovatele PICU).
• inhibitory protonové pumpy nebo antagonista H2 receptoru (podle místního vyšetřovatele PICU).
• aerosolová terapie 4 krát/die: chlorid sodný hypertonický roztok 3% (nebo chlorid sodný 0,9%) 2 ml s ipratropium bromidem .
• Vyšetření arteriálních krevních plynů (ABE) před aplikací Helmet CPAP a v následujících 1, 12, 24 a 48 hodinách; Preferuje se umístění arteriálního katétru (nebo odběr arteriální krve přímou arteriální punkcí podle místní praxe PICU).
• Faryngeální výtěr pro molekulární analýzu k detekci virové DNA bude proveden při přijetí na PICU, pokud ještě nebyl proveden.
• Aby se zabránilo otlakům Helmet CPAP, bude použita ochrana pokožky týlního hrbolu a krku.
• každá přilba bude vybavena filtrem pro snížení hluku uvnitř.
• Plyn přilby bude proudit přes teplo-vlhkostní zařízení zapnuté 5 min/hod

Do této studie budou zařazeni pouze pacienti, jejichž rodiče podepsali písemný informovaný souhlas. Jakékoli přímé sledování se předpokládá po propuštění z PICU. Na sledování propuštění z nemocnice bude navazovat intranetová databáze zúčastněné nemocnice.