Hjelm kontinuerlig positivt luftveistrykkstøtte for alvorlig bronkiolitt i PICUer

INTRODUKSJON

Nyfødte og spedbarn med alvorlig bronkiolitt innlagt i PICU (Pediatric Intensive Care Unit) er pasienter med høy risiko for invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte. I dagens litteratur er det mangel på multisenter, prospektive og randomiserte studier for å vurdere og beskrive virkningen av ikke-invasiv ventilasjonsstøtte blant alvorlig bronkiolitt innlagt i PICU, til tross for den faktiske forbedringen av ikke-invasiv ventilasjonsteknikk på reduksjon av intubasjonshastigheten.

Nylig kan vi finne studier om bronkiolittbehandling på barneavdeling og støttet med høystrøms nesekanyle (HFNC).

Studiene på alvorlig bronkiolitt innlagt i PICU evaluerer ikke nivået av positivt endeekspiratorisk trykk (Peep) påført under støtte for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).

I følge data fra italiensk PICU Network (TIPNET) er alvorlig bronkiolitt innlagt i PICU-intubasjonsfrekvens nær 10 % (rapport 2010-2016), uansett hvilken ikke-invasiv ventilasjonsstøtte som har blitt brukt.

Hovedetterforskere har utført en retrospektiv og kohortoversikt blant alvorlig bronkiolitt (82) innlagt i PICU fra 2011 til 2015. Tidlig hjelm CPAP ble brukt på pasienter, men peep-nivå er gitt i henhold til klinikerens erfaring, på grunn av manglende indikasjon på dette problemet. Pasienter ble innlagt i PICU fra akuttmottaket, pediatrisk avdeling og opptil 72 timer med ineffektiv HFNC-støtte. Etterforskerne har studert intubasjonshastighet, liggetid, alvorlighetsgrad for bronkiolitt, virusinfeksjon, peep-nivå og gassstrøm brukt på hjelm CPAP.

I følge foreløpige resultater gir 10 cmH2O-pipnivå 50 ganger mer beskyttende enn lavere (5-7,5 cmH2O) pip med en strømningshastighet på 50 L/min.

Intubasjonsrate med peep-nivå 10 cmH2O var 3 %, mens den steg over 15 % blant 7,5-5 cmH2O-peep-nivå. Statistisk signifikant forskjell ble funnet på lengden på PICU-oppholdet.

Vitenskapelig litteratur om hjelm CPAP støyeksponering er dårlig. Slik støy ble vist å bli redusert med filterpåføring på Hjelm CPAP respirasjonskrets. Det er ikke rapportert, og vi har aldri opplevd svekkelse av akustisk system hos pasienter som har gjennomgått Hjelm CPAP.

MÅL Primært mål: å evaluere eskaleringsterapi (høyere pip, ikke-invasiv ventilasjon i trykkstøttemodus, eller intubasjon og mekanisk ventilasjon) rate ved alvorlig bronkiolitt innlagt i PICU og støttet med hjelm CPAP ikke-invasiv ventilasjon med 10 cmH2O peep-nivå i gruppe 1, og 5 cmH2O peep-nivå i gruppe 0.

Sekundært mål: å evaluere, blant to studiegrupper, lengden på PICU-opphold, pneumothorax forekomst på hjelm CPAP, sedasjonseffekt under hjelm CPAP, tidlig enteral fôringstoleranse, forekomst av syncytial og andre respiratoriske virus, bakteriell infeksjon og 30 dagers utfall.

DESIGN Prospektiv, randomisert, kohort, kontrollert og multisentrisk studie.

Populasjon: utvalgsstørrelse Studien krever 488 pasienter, registrert blant 20 nasjonale og internasjonale PICU. Prøvestørrelse har blitt beregnet på foreløpige resultater fra vår retrospektive kartgjennomgang; vi antar at intubasjonshastigheten med 5 cmH2O peep-nivå er 15 % og påføring av 10 cmH2O peep-nivå kan redusere den til 50 %. I følge disse hypotesene trenger vi 244 pasienter for hver gruppe for å ha 5 % av signifikansnivå og 80 % av studiekraft.

Studietid 24 måneder

Prosedyre og metoder

Utvelgelse og pasientregistrering Alvorlig bronkiolitt innlagt i PICU og krever respirasjonsstøtte.

Innblanding

Binært randomisert peep-nivå av Hjelm CPAP (1-0). Den første pasienten som registreres vil bli tildelt behandling 1 (10 cmH2O peep-nivå), uavhengig av BSS. Følgende pasienter som er registrert vil bli tildelt behandling 0 (5 cmH2O peep-nivå), og fortløpende opptil 25 pasienter minst.

• 10 cmH2O-pip, 50 L/min gassstrøm, FiO2 0,5 ved PICU-innleggelse (tilfeldig 1)
• 5 cmH2O-pip, 50 L/min gassstrøm, FiO2 0,5 ved PICU-innleggelse (tilfeldig 0) Hvis klinisk og respiratorisk forverring, reduksjon av pH eller PaO2/FiO2 oppstår i løpet av den påfølgende første timen etter at Hjelm CPAP-behandling starter, vil pasienter som er registrert få endotrakeal intubasjon, helansiktsmaske, ikke-invasiv ventilasjon eller behandling med høyere peep-nivå (7,5-10 cmH2O) i henhold til klinisk evaluering, om nødvendig.

Etter forskeres erfaring fører tidlig forverring av alvorlig bronkiolitt i PICU i den første timen av Hjelm CPAP-behandling med 10 cmH2O peep-nivå til endotrakeal intubasjon.

STUDIEPLAN Anvendelse av standard behandlingsprotokoll for alle påmeldte pasienter. Det er den samme standarden for omsorg som ble brukt for å behandle disse pasientene i vår PICU de siste 2 årene. Selvfølgelig vil pasienter som ikke vil bli registrert i studien bli støttet og behandlet med best mulig omsorg.

• Registrering av den modifiserte Wood's Clinical Asthma score (mWCAS) for alvorlig bronkiolitt innlagt i PICU (Bronchiolitis Severity Score-BSS)
• klaritromycinprofylakse for nyfødte (opptil 30 dager gamle), eller I-generasjons cefalosporin for eldre spedbarn, hvis det oppstår høy feber, lungeopasitet eller høye betennelsesmarkører (PCR, prokalsitonin, hvite kroppsceller)
• volumerstatning (20 ml/kg natriumkloridløsning eller albumin 5%) på 60 min
• morfin ev bolus: 20 mcg/kg i 2 minutter og etter 5 mcg/kg/time infusjon (eller andre beroligende midler i henhold til lokal PICU-etterforsker)
• plassering av nasogastrisk sonde og tidlig enteral ernæring 4-6 timer etter innleggelse (5-10 ml/t)
• desametason 0,2 mg/kg x3/die ev (ifølge lokal PICU-etterforsker).
• protonpumpehemmere eller H2-reseptorantagonist (ifølge lokal PICU-etterforsker).
• aerosolbehandling 4 ganger/die: natriumklorid hypertonisk løsning 3 % (eller natriumklorid 0,9 %) 2 ml med ipratropiumbromid .
• Arteriell blodgassundersøkelse (ABE) før hjelm CPAP søknad og i de følgende 1,12 24 og 48 timer; arteriell kateterposisjonering er foretrukket (eller arteriell blodprøvetaking ved direkte arteriell punktering i henhold til lokal PICU-praksis).
• Faryngeal vattpinne for molekylær analyse for å påvise viralt DNA vil bli utført ved PICU-innleggelse, hvis det ikke er utført ennå.
• occipital og nakke hudbeskyttelse vil bli brukt for å unngå Hjelm CPAP trykksår.
• hver hjelm vil være utstyrt med et filter for å redusere støy inne i den.
• Hjelmgass vil strømme gjennom varme-fuktighetsanordning slått på 5 min/time

Kun pasienter hvis foreldre har signert skriftlig informert samtykke vil bli registrert i denne studien. Enhver direkte oppfølging er ment etter PICU-utskrivning. Overvåking av utskrivning fra sykehus vil bli fulgt av intranettdatabase for deltakersykehuset.