Helm zur Unterstützung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks bei schwerer Bronchiolitis auf Intensivstationen

EINLEITUNG

Neugeborene und Säuglinge mit schwerer Bronchiolitis, die auf der PICU (pädiatrische Intensivstation) aufgenommen werden, sind Patienten mit einem hohen Risiko für eine invasive mechanische Beatmungsunterstützung. In der aktuellen Literatur fehlt es an multizentrischen, prospektiven und randomisierten Studien zur Bewertung und Beschreibung der Auswirkungen der nicht-invasiven Beatmungsunterstützung bei schwerer Bronchiolitis, die auf der Intensivstation aufgenommen wurde, ungeachtet der tatsächlichen Verbesserung der nicht-invasiven Beatmungstechnik auf die Reduzierung der Intubationsrate.

Kürzlich können wir Studien zum Bronchiolitis-Management auf der Kinderstation finden, die mit High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) unterstützt werden.

Die Studien zu schwerer Bronchiolitis, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, bewerten nicht den positiven endexspiratorischen Druck (Peep), der während der CPAP-Unterstützung (Continuous Positive Airway Pressure) mit dem Helm angewendet wird.

Laut den Daten des italienischen PICU-Netzwerks (TIPNET) liegt die Rate schwerer Bronchiolitis, die auf der PICU-Intubation zugelassen wird, bei fast 10 % (Bericht 2010-2016), unabhängig davon, welche nicht-invasive Beatmungsunterstützung verwendet wurde.

Hauptprüfärzte haben eine retrospektive und Kohortendiagramm-Überprüfung unter schwerer Bronchiolitis (82) durchgeführt, die von 2011 bis 2015 auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Bei Patienten wurde frühes Helm-CPAP angewendet, aufgrund fehlender Indikationen zu diesem Thema wurde jedoch nach klinischer Erfahrung Peep-Level bereitgestellt. Die Patienten wurden von der Notaufnahme, der Kinderstation und bis zu 72 Stunden ineffektiver HFNC-Unterstützung auf der Intensivstation aufgenommen. Die Ermittler haben die Intubationsrate, die Aufenthaltsdauer, den Bronchiolitis-Schweregrad, die Virusinfektion, die Peep-Stufe und den Gasfluss bei Helm-CPAP untersucht.

Nach vorläufigen Ergebnissen bietet ein Peep-Level von 10 cmH2O einen 50-mal höheren Schutz als ein niedrigerer Peep (5-7,5 cmH2O) bei einer Durchflussrate von 50 l/min.

Die Intubationsrate bei einem Peep-Level von 10 cmH2O betrug 3 %, während sie bei einem Peep-Level von 7,5–5 cmH2O um über 15 % anstieg. Statistisch signifikante Unterschiede wurden bei der Dauer des PICU-Aufenthalts festgestellt.

Die wissenschaftliche Literatur zur Belastung durch Helm-CPAP-Geräusch ist dürftig. Es wurde nachgewiesen, dass solche Geräusche durch die Filteranwendung am CPAP-Beatmungskreislauf des Helms reduziert werden. Es liegen keine Berichte vor, und wir haben noch nie eine Beeinträchtigung des akustischen Systems bei Patienten erlebt, die sich einer Helm-CPAP unterzogen haben.

ZIELE Primäres Ziel: Bewertung der Eskalationstherapierate (höherer Piepton, nicht-invasive Beatmung im Druckunterstützungsmodus oder Intubation und mechanische Beatmung) bei schwerer Bronchiolitis, die auf der Intensivstation aufgenommen und mit nicht-invasiver Helm-CPAP-Beatmung mit 10 cmH2O Peep-Level in Gruppe 1 unterstützt wird, und 5 cmH2O Peep Level in Gruppe 0.

Sekundäres Ziel: Untersuchung der Dauer des PICU-Aufenthalts, Pneumothorax-Inzidenz bei Helm-CPAP, Sedierungseffekt bei Helm-CPAP, frühe enterale Ernährungstoleranz, Inzidenz von Synzytial- und anderen Atemwegsviren, bakterielle Infektion und 30-Tage-Ergebnis zwischen zwei Studiengruppen.

DESIGN Prospektive, randomisierte, kontrollierte und multizentrische Kohortenstudie.

Population: Stichprobengröße Für die Studie sind 488 Patienten erforderlich, die an 20 nationalen und internationalen PICUs teilnehmen. Die Stichprobengröße wurde anhand der vorläufigen Ergebnisse unserer retrospektiven Chart-Überprüfung berechnet; Wir gehen davon aus, dass die Intubationsrate mit einem Peep-Level von 5 cmH2O 15 % beträgt und die Anwendung eines Peep-Levels von 10 cmH2O sie auf 50 % reduzieren kann. Gemäß dieser Hypothese benötigen wir 244 Patienten für jede Gruppe, um 5 % des Signifikanzniveaus und 80 % der Studienstärke zu haben.

Studiendauer 24 Monate

Verfahren und Methoden

Auswahl und Aufnahme von Patienten Schwere Bronchiolitis auf Intensivstation aufgenommen und Atemunterstützung erforderlich.

Intervention

Binär randomisierter Peep-Level von Helm-CPAP (1-0). Der erste registrierte Patient wird unabhängig von seinem BSS Behandlung 1 (10 cmH2O-Peep-Level) zugewiesen. Die folgenden aufgenommenen Patienten werden der Behandlung 0 (5 cmH2O-Peep-Level) und nacheinander mindestens bis zu 25 Patienten zugewiesen.

• 10 cmH2O Piepton, 50 l/min Gasfluss, FiO2 0,5 bei PICU-Aufnahme (zufällig 1)
• 5 cmH2O Piepton, 50 l/min Gasfluss, FiO2 0,5 bei PICU-Einweisung (zufällig 0) Wenn sich in der ersten Stunde nach Beginn der Helm-CPAP-Behandlung eine klinische und respiratorische Verschlechterung, eine Verringerung des pH-Werts oder PaO2/FiO2 einstellt, erhalten die aufgenommenen Patienten eine endotracheale Behandlung Intubation, Vollgesichtsmaske, nicht-invasive Beatmung oder Behandlung mit höherem Peep-Level (7,5–10 cmH2O) gemäß klinischer Bewertung, falls erforderlich.

Nach der Erfahrung der Prüfärzte führt eine frühe Verschlechterung einer schweren Bronchiolitis auf der PICU in der ersten Stunde der Helm-CPAP-Behandlung mit einem Peep-Level von 10 cmH2O zu einer endotrachealen Intubation.

STUDIENPLAN Anwendung eines Standardbehandlungsprotokolls für alle eingeschlossenen Patienten. Es ist derselbe Behandlungsstandard, der in den letzten 2 Jahren zur Behandlung dieser Patienten auf unserer PICU angewendet wurde. Selbstverständlich werden Patienten, die nicht in die Studie aufgenommen werden, unterstützt und mit der bestmöglichen Sorgfalt behandelt.

• Registrierung des modifizierten Wood's Clinical Asthma Score (mWCAS) für schwere Bronchiolitis auf Intensivstation (Bronchiolitis Severity Score-BSS)
• Clarithromycin-Prophylaxe für Neugeborene (bis 30 Tage alt) oder Cephalosporin der I. Generation für ältere Säuglinge, wenn hohes Fieber, Lungentrübung oder hohe Entzündungsmarker auftreten (PCR, Procalcitonin, weiße Körperzellen)
• Volumenersatz (20 ml/kg Kochsalzlösung oder Albumin 5 %) in 60 min
• Morphin ev Bolus: 20 mcg/kg in 2 min und nach 5 mcg/kg/h Infusion (oder andere Sedativa gemäß örtlichem PICU-Ermittler)
• nasogastrale Sondenanlage und frühe enterale Ernährung 4-6 Stunden nach Aufnahme (5-10 ml/h)
• Desamethason 0,2 mg/kg x 3/Tag ev (laut lokalem PICU-Ermittler).
• Protonenpumpenhemmer oder H2-Rezeptor-Antagonist (gemäß lokalem PICU-Ermittler).
• Aerosoltherapie 4 Mal/Tag: hypertonische Natriumchloridlösung 3 % (oder Natriumchlorid 0,9 %) 2 ml mit Ipratropiumbromid .
• Arterielle Blutgasuntersuchung (ABE) vor Helm-CPAP-Anwendung und in den folgenden 1,12 24 und 48 Stunden; arterielle Katheterpositionierung wird bevorzugt (oder arterielle Blutentnahme durch direkte arterielle Punktion gemäß lokaler PICU-Praxis).
• Rachenabstrich zur molekularen Analyse zum Nachweis viraler DNA wird bei Aufnahme auf der PICU durchgeführt, falls noch nicht geschehen.
• Okzipital- und Halshautschutz wird verwendet, um Helm-CPAP-Dekubitus zu vermeiden.
• Jeder Helm ist mit einem Filter ausgestattet, um das Rauschen im Inneren zu reduzieren.
• Helmgas strömt durch das eingeschaltete Wärme-Feuchte-Gerät 5 min/Stunde

In diese Studie werden nur Patienten aufgenommen, deren Eltern eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Nach der Entlassung aus der PICU ist eine direkte Nachsorge vorgesehen. Die Überwachung der Krankenhausentlassung wird durch die Intranet-Datenbank des teilnehmenden Krankenhauses verfolgt.