PICU における重度の細気管支炎に対するヘルメット持続的気道陽圧サポート

前書き

PICU (小児集中治療室) に入院した重度の細気管支炎の新生児および乳児は、侵襲的な機械換気サポートのリスクが高い患者です。 現在の文献では、挿管率の低下に対する非侵襲的換気技術の実際の改善にもかかわらず、PICU に入院した重度の細気管支炎における非侵襲的換気サポートの影響を評価および説明するための多施設、前向きおよび無作為化研究が不足しています。

最近では、小児病棟で細気管支炎の管理に関する研究が見られ、高流量鼻カニューレ (HFNC) でサポートされています。

PICU に入院した重度の細気管支炎に関する研究では、ヘルメットの持続気道陽圧 (CPAP) サポート中に適用される呼気終末陽圧 (Peep) レベルを評価していません。

イタリアの PICU ネットワーク (TIPNET) のデータによると、PICU で認められた重度の細気管支炎の挿管率は 10% 近くです (レポート 2010-2016)。

主任研究員は、2011 年から 2015 年に PICU に入院した重度の細気管支炎 (82) のレトロスペクティブおよびコホート チャートのレビューを実施しました。 初期のヘルメット CPAP は患者に適用されましたが、この問題に関する指示がないため、臨床医の経験に基づいてピープ レベルが提供されました。 患者は、救急部門、小児病棟から PICU に入院し、最大 72 時間の効果のない HFNC サポートを受けました。 調査官は、挿管率、入院期間、細気管支炎重症度スコア、ウイルス感染、覗き見レベル、およびヘルメット CPAP に適用されるガス流量を調査しました。

予備的な結果によると、10 cmH2O のピープ レベルは、50 L/min の流量の中で、より低い (5 ～ 7.5 cmH2O) ピープよりも 50 倍保護的です。

10 cmH2O のピープレベルでの挿管率は 3% でしたが、7.5 ～ 5 cmH2O のピープレベルでは 15% 以上上昇しました。 PICU滞在期間に統計的に有意な差が見られました。

ヘルメット CPAP 騒音曝露に関する科学文献は貧弱です。 このようなノイズは、ヘルメット CPAP 呼吸回路にフィルターを適用することで低減されることが証明されました。 報告はなく、ヘルメット CPAP を受けた患者で音響システム障害を経験したことはありません。

AIMS 主な目的: PICU に入院し、グループ 1 で 10 cmH2O ピープレベルのヘルメット CPAP 非侵襲的換気でサポートされている重度の細気管支炎のエスカレーション療法 (より高いピープ、圧力サポートモードでの非侵襲的換気、または挿管および機械的換気) 率を評価すること、グループ 0 の 5 cmH2O ピープ レベル。

二次的な目的: 2 つの研究グループ間で、PICU 滞在期間、ヘルメット CPAP での気胸の発生率、ヘルメット CPAP 中の鎮静効果、初期の経腸栄養耐性、シンシチウムおよびその他の呼吸器ウイルスの発生率、細菌感染、および 30 日間の結果を評価すること。

デザイン 前向き、無作為、コホート、対照、多中心研究。

母集団: サンプルサイズ この研究には、20 の国内および国際 PICU に登録された 488 人の患者が必要です。 サンプルサイズは、レトロスペクティブチャートレビューの予備結果に基づいて計算されています。 5 cmH2O のピープ レベルでの挿管率は 15% であり、10 cmH2O のピープ レベルを適用すると 50% に減少する可能性があるという仮説を立てています。 これらの仮説によると、各グループに 5% の有意水準と 80% の研究検出力を得るには 244 人の患者が必要です。

研究期間 24 ヶ月

手順と方法

選択と患者の登録 PICU に入院し、呼吸補助を必要とする重度の細気管支炎。

介入

ヘルメット CPAP (1-0) のバイナリ ランダム化ピープ レベル。 登録された最初の患者は、BSS とは別に、治療 1 (10 cmH2O ピープ レベル) に割り当てられます。 登録された次の患者は、治療 0 (5 cmH2O ピープ レベル) に割り当てられ、少なくとも 25 人の患者が連続して割り当てられます。

• 10 cmH2O ピープ、50 L/分のガス流量、PICU 入院時の FiO2 0.5 (ランダム 1)
• 5 cmH2O ピープ、50 L/分のガス流量、PICU 入院時の FiO2 0.5 (ランダム 0) ヘルメット CPAP 治療開始後の最初の 1 時間で臨床的および呼吸の悪化、pH または PaO2/FiO2 の低下が発生した場合、登録された患者は気管内治療を受けます。必要に応じて、臨床評価に応じて、挿管、フルフェイスマスクの非侵襲的換気、またはより高いピープレベルの治療（7.5-10 cmH2O）。

研究者の経験では、10 cmH2O ピープ レベルでのヘルメット CPAP 治療の最初の 1 時間で PICU の重度の細気管支炎が早期に悪化すると、気管内挿管につながります。

研究計画登録されたすべての患者に対する標準治療プロトコルの適用。 これは、過去 2 年間に PICU でこれらの患者を治療するために適用されたものと同じ標準治療です。 もちろん、研究に登録されない患者はサポートされ、実行可能な最善のケアで治療されます。

• PICU に入院した重度の細気管支炎に対する Modified Wood's Clinical Asthma Score (mWCAS) の登録 (Bronchiolitis Severity Score-BSS)
• 高熱、肺混濁、または高い炎症マーカー（PCR、プロカルシトニン、白体細胞）が発生した場合は、新生児（生後30日まで）のクラリスロマイシン予防、または年長の乳児のI世代セファロスポリン
• 60分での容量補充（20ml/kgの塩化ナトリウム溶液またはアルブミン5％）
• モルヒネ ev ボーラス: 2 分間で 20 mcg/kg、その後 5 mcg/kg/h の注入 (または地域の PICU 調査官による他の鎮静剤)
• 経鼻胃管留置および入院後 4 ～ 6 時間の早期経腸栄養 (5 ～ 10 ml/h)
• デメタゾン 0.2 mg/kg x3/die ev (現地の PICU 調査官による)。
• プロトンポンプ阻害剤またはH2受容体拮抗薬（現地のPICU調査官による）。
• エアゾール療法 4 回/死ぬ: 塩化ナトリウム高張液 3% (または塩化ナトリウム 0.9%) 臭化イプラトロピウムを含む 2 ml。
• ヘルメット CPAP 適用前およびその後の 1、12、24、および 48 時間における動脈血ガス検査 (ABE)。動脈カテーテルの配置が好ましい（または、現地の PICU の慣例に従って、直接動脈穿刺による動脈血サンプリング）。
• ウイルスDNAを検出するための分子分析のための咽頭スワブは、まだ実行されていない場合は、PICU入院時に実行されます。
• 後頭部と首の皮膚保護は、ヘルメット CPAP 褥瘡を避けるために使用されます。
• 各ヘルメットには、内部のノイズを低減するためのフィルターが提供されます。
• ヘルメット ガスは、5 分/時間のスイッチを入れた湿熱装置を通って流れます。

両親が書面によるインフォームドコンセントに署名した患者のみがこの研究に登録されます。 PICU退院後は、直接のフォローアップが想定されます。 退院の監視は、参加病院のイントラネット データベースによって行われます。