Stałe wspomaganie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w hełmie w przypadku ciężkiego zapalenia oskrzelików na oddziałach intensywnej terapii

WPROWADZANIE

Noworodki i niemowlęta z ciężkim zapaleniem oskrzelików przyjmowane na OIT (Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej) są pacjentami wysokiego ryzyka inwazyjnego wspomagania wentylacji mechanicznej. W aktualnym piśmiennictwie brakuje wieloośrodkowych, prospektywnych i randomizowanych badań oceniających i opisujących wpływ wspomagania wentylacji nieinwazyjnej wśród pacjentów z ciężkim zapaleniem oskrzelików przyjętych na OIOM, pomimo faktycznej poprawy techniki wentylacji nieinwazyjnej na zmniejszenie częstości intubacji.

W ostatnim czasie możemy znaleźć prace dotyczące postępowania w zapaleniu oskrzelików na oddziale pediatrycznym wspomaganego kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC).

Badania nad ciężkim zapaleniem oskrzelików przyjmowanym na OIOM-ie nie oceniają poziomu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (Peep) stosowanego podczas wspomagania hełmowym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).

Według danych włoskiej sieci PICU Network (TIPNET), ciężkie zapalenie oskrzelików przyjmowane na OIOM przy intubacji jest bliskie 10% (raport 2010-2016), niezależnie od zastosowanego wspomagania wentylacji nieinwazyjnej.

Główni badacze przeprowadzili retrospektywny i kohortowy przegląd wykresów wśród pacjentów z ciężkim zapaleniem oskrzelików (82) przyjętych na OIOM w latach 2011-2015. U pacjentów stosowano Early Helmet CPAP, ale poziom peep został podany zgodnie z doświadczeniem klinicysty, ze względu na brak wskazań w tej kwestii. Pacjenci byli przyjmowani na OIT z SOR, Oddziału Pediatrycznego i do 72 godzin nieskutecznego wsparcia HFNC. Badacze zbadali częstość intubacji, długość pobytu, stopień ciężkości zapalenia oskrzelików, infekcję wirusową, poziom podglądu i przepływ gazów zastosowany w hełmowym CPAP.

Według wstępnych wyników, poziom peep 10 cmH2O daje 50-krotnie większą ochronę niż niższy (5-7,5 cmH2O) poziom peep przy natężeniu przepływu 50 l/min.

Częstość intubacji przy poziomie peep 10 cmH2O wynosiła 3%, podczas gdy wzrastała o ponad 15% przy poziomie peep 7,5-5 cmH2O. Stwierdzono statystycznie istotną różnicę w długości pobytu na OIOM-ie.

Literatura naukowa dotycząca narażenia na hałas hełmu CPAP jest uboga. Udowodniono, że takie szumy zostały zmniejszone dzięki zastosowaniu filtra w obwodzie oddechowym hełmu CPAP. Nie ma doniesień i nigdy nie doświadczyliśmy uszkodzenia układu akustycznego u pacjentów poddanych hełmowemu CPAP.

CELE Główny cel: ocena odsetka terapii eskalacyjnej (wyższy peep, wentylacja nieinwazyjna w trybie wspomagania ciśnieniowego lub intubacja i wentylacja mechaniczna) w przypadku ciężkiego zapalenia oskrzelików przyjętego na OIOM i wspomaganego nieinwazyjną wentylacją hełmową CPAP z poziomem peep 10 cmH2O w grupie 1, i poziom peep 5 cmH2O w grupie 0.

Cel drugorzędny: ocena, wśród dwóch grup badawczych, długości pobytu na OIOM-ie, częstości występowania odmy opłucnowej podczas hełmowego CPAP, efektu sedacji podczas hełmowego CPAP, tolerancji wczesnego żywienia dojelitowego, częstości występowania wirusów syncytialnych i innych wirusów układu oddechowego, infekcji bakteryjnej i 30-dniowego wyniku.

PROJEKT Prospektywne, randomizowane, kohortowe, kontrolowane i wieloośrodkowe badanie.

Populacja: wielkość próby Badanie obejmuje 488 pacjentów, włączonych do 20 krajowych i międzynarodowych OIOM-ów. Wielkość próby została obliczona na podstawie wstępnych wyników naszego retrospektywnego przeglądu wykresów; stawiamy hipotezę, że częstość intubacji przy poziomie peep 5 cmH2O wynosi 15%, a zastosowanie poziomu peep 10 cmH2O może zmniejszyć go do 50%. Zgodnie z tymi hipotezami potrzebujemy 244 pacjentów dla każdej grupy, aby mieć 5% poziomu istotności i 80% mocy badania.

Długość studiów 24 miesiące

Procedura i metody

Selekcja i rekrutacja pacjentów Ciężkie zapalenie oskrzelików przyjęte na OIOM i wymagające wspomagania oddychania.

Interwencja

Binarny losowy poziom podglądu kasku CPAP (1-0). Pierwszy zarejestrowany pacjent zostanie przydzielony do leczenia 1 (poziom peep 10 cmH2O), niezależnie od jego BSS. Następujący zapisani pacjenci zostaną przypisani do leczenia 0 (poziom szczytowy 5 cmH2O) i kolejno do co najmniej 25 pacjentów.

• 10 cmH2O peep, przepływ gazu 50 l/min, FiO2 0,5 przy przyjęciu na OIOM (losowo 1)
• 5 cmH2O peep, przepływ gazu 50 l/min, FiO2 0,5 przy przyjęciu na OIOM (losowe 0) Jeśli w ciągu pierwszej godziny po rozpoczęciu leczenia hełmem CPAP nastąpi pogorszenie kliniczne i oddechowe, obniżenie pH lub PaO2/FiO2, włączeni pacjenci otrzymają intubację intubacja, nieinwazyjna wentylacja za pomocą maski pełnotwarzowej lub leczenie wyższym poziomem peep (7,5-10 cmH2O) zgodnie z oceną kliniczną, jeśli to konieczne.

Z doświadczenia badaczy wynika, że ​​wczesne nasilenie ciężkiego zapalenia oskrzelików na OIOM-ie w pierwszej godzinie leczenia hełmowym aparatem CPAP przy poziomie peep 10 cmH2O prowadzi do intubacji dotchawiczej.

PLAN BADANIA Zastosowanie standardowego protokołu leczenia dla wszystkich włączonych pacjentów. Jest to ten sam standard opieki, jaki zastosowano w leczeniu tych pacjentów w naszym OIOM-ie przez ostatnie 2 lata. Oczywiście pacjenci, którzy nie zostaną włączeni do badania, otrzymają wsparcie i leczenie z najlepszą możliwą opieką.

• Rejestracja zmodyfikowanej skali Wood's Clinical Asthma (mWCAS) dla ciężkiego zapalenia oskrzelików przyjętego na OIOM (Bronchiolitis Severity Score-BSS)
• profilaktyka klarytromycyny u noworodków (do 30. dnia życia) lub cefalosporyny I generacji u starszych niemowląt, jeśli wystąpi wysoka gorączka, zmętnienia płuc lub wysokie markery stanu zapalnego (PCR, prokalcytonina, krwinki białe)
• wymiana objętości (20 ml/kg roztworu chlorku sodu lub 5%) albuminy w ciągu 60 min
• morfina ev bolus: 20 mcg/kg w ciągu 2 min, a następnie wlew 5 mcg/kg/h (lub inne środki uspokajające według lokalnego badacza OIOM)
• założenie sondy nosowo-żołądkowej i wczesne żywienie dojelitowe 4-6 godzin po przyjęciu (5-10 ml/h)
• dezametazon 0,2 mg/kg x3/die ev (według lokalnego badacza PICU).
• inhibitory pompy protonowej lub antagonista receptora H2 (według lokalnego badacza POIOM).
• terapia w aerozolu 4 razy/dzień: hipertoniczny roztwór chlorku sodu 3% (lub chlorek sodu 0,9%) 2 ml z bromkiem ipratropium.
• Gazometria krwi tętniczej (ABE) przed zastosowaniem hełmowego CPAP oraz w ciągu kolejnych 1,12, 24 i 48 godzin; preferowane jest umieszczenie cewnika tętniczego (lub pobranie krwi tętniczej przez bezpośrednie nakłucie tętnicze zgodnie z lokalną praktyką OIOM-u).
• Wymaz z gardła do analizy molekularnej w celu wykrycia wirusowego DNA zostanie pobrany przy przyjęciu na OIOM, jeśli nie został jeszcze wykonany.
• zostanie zastosowana ochrona skóry potylicznej i szyi, aby uniknąć odleżyn kasku CPAP.
• każdy hełm będzie wyposażony w filtr redukujący hałas wewnątrz niego.
• Gaz z hełmu będzie przepływał przez włączone urządzenie ciepło-wilgotność 5 min/godz

Tylko pacjenci, których rodzice podpisali pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do tego badania. Jakakolwiek bezpośrednia obserwacja jest przewidziana po wypisie z OIOM-u. Monitorowaniu wypisów ze szpitala towarzyszyć będzie intranetowa baza danych szpitala uczestniczącego.