Helm continue positieve luchtwegdrukondersteuning voor ernstige bronchiolitis op PICU's

INVOERING

Pasgeborenen en zuigelingen met ernstige bronchiolitis die zijn opgenomen op de PICU (Pediatric Intensive Care Unit) zijn patiënten met een hoog risico op invasieve mechanische beademingsondersteuning. In de huidige literatuur is er een gebrek aan multicenter, prospectieve en gerandomiseerde studies om de impact van niet-invasieve beademingsondersteuning te beoordelen en te beschrijven bij ernstige bronchiolitis opgenomen op de PICU, niettegenstaande de daadwerkelijke verbetering van niet-invasieve beademingstechniek op vermindering van intubatiesnelheid.

Onlangs kunnen we studies vinden over het beheer van bronchiolitis op de kinderafdeling en ondersteund met high-flow neuscanule (HFNC).

De onderzoeken naar ernstige bronchiolitis opgenomen op de PICU evalueren het niveau van de positieve einduitademingsdruk (Peep) dat wordt toegepast tijdens CPAP-ondersteuning (continuous positive airway pressure) van de helm niet.

Volgens gegevens van het Italiaanse PICU-netwerk (TIPNET) ligt het percentage ernstige bronchiolitis dat wordt opgenomen in de PICU-intubatie dicht bij de 10% (rapport 2010-2016), welke niet-invasieve beademingsondersteuning ook is gebruikt.

Hoofdonderzoekers hebben een retrospectief en cohortonderzoek uitgevoerd onder ernstige bronchiolitis (82) die van 2011 tot 2015 op de PICU waren opgenomen. Early Helmet CPAP werd toegepast op patiënten, maar volgens de ervaring van de clinicus is er een piepniveau gegeven vanwege een gebrek aan indicatie over dit probleem. Patiënten werden op de PICU opgenomen vanaf de afdeling spoedeisende hulp, de kinderafdeling en tot 72 uur ineffectieve HFNC-ondersteuning. De onderzoekers hebben de intubatiesnelheid, de duur van het verblijf, de ernstscore van de bronchiolitis, de virusinfectie, het piepniveau en de gasstroom op de helm-CPAP bestudeerd.

Volgens voorlopige resultaten resulteert een piepniveau van 10 cmH2O 50 keer meer bescherming dan een lager piepniveau (5-7,5 cmH2O) bij een stroomsnelheid van 50 l/min.

De intubatiesnelheid met een piepniveau van 10 cmH2O was 3%, terwijl het meer dan 15% steeg bij een piepniveau van 7,5-5 cmH2O. Er werden statistisch significante verschillen gevonden in de duur van het verblijf op de PICU.

De wetenschappelijke literatuur over blootstelling aan helm-CPAP-lawaai is schaars. Dergelijke ruis bleek te worden verminderd door het aanbrengen van een filter op het CPAP-ademhalingscircuit van de helm. Er zijn geen meldingen, en we hebben nog nooit een verslechtering van het akoestisch systeem ervaren bij patiënten die CPAP met helm ondergingen.

DOELSTELLINGEN Primair doel: het evalueren van de escalatietherapie (hogere pieptoon, niet-invasieve beademing in drukondersteunende modus, of intubatie en mechanische beademing) bij ernstige bronchiolitis opgenomen op de PICU en ondersteund met helm CPAP niet-invasieve beademing met 10 cmH2O piepniveau in groep 1, en 5 cmH2O piepniveau in groep 0.

Secundair doel: het evalueren van twee onderzoeksgroepen van de duur van het verblijf op de PICU, de incidentie van pneumothorax bij helm-CPAP, het sedatie-effect tijdens de helm-CPAP, vroege enterale voedingstolerantie, de incidentie van syncytieel en ander respiratoir virus, bacteriële infectie en de uitkomst na 30 dagen.

ONTWERP Prospectief, gerandomiseerd, cohort, gecontroleerd en multicentrisch onderzoek.

Populatie: steekproefomvang Voor de studie zijn 488 patiënten nodig, ingeschreven bij 20 nationale en internationale PICU's. De steekproefomvang is berekend op basis van voorlopige resultaten van onze retrospectieve kaartbeoordeling; we veronderstellen dat de intubatiesnelheid met een piepniveau van 5 cmH2O 15% is en dat toepassing van een piepniveau van 10 cmH2O dit kan verminderen tot 50%. Volgens deze hypothese hebben we 244 patiënten nodig voor elke groep om 5% significantieniveau en 80% studievermogen te hebben.

Studieduur 24 maanden

Procedure en methoden

Selectie en rekrutering van patiënten Ernstige bronchiolitis opgenomen op de PICU en ademhalingsondersteuning vereist.

Interventie

Binair gerandomiseerd piepniveau van Helm CPAP (1-0). De eerste ingeschreven patiënt wordt toegewezen aan behandeling 1 (10 cmH2O piepniveau), onafhankelijk van zijn BSS. De volgende ingeschreven patiënten zullen worden toegewezen aan behandeling 0 (5 cmH2O piepniveau), en opeenvolgend tot ten minste 25 patiënten.

• 10 cmH2O piep, 50 l/min gasstroom, FiO2 0,5 bij PICU-opname (willekeurig 1)
• 5 cmH2O piep, 50 l/min gasstroom, FiO2 0,5 bij opname op de PICU (willekeurig 0) Als klinische en respiratoire verslechtering, verlaging van de pH of PaO2/FiO2 optreedt in het eerste uur nadat de CPAP-behandeling met de helm is gestart, krijgen de ingeschreven patiënten endotracheale toediening indien nodig intubatie, volgelaatsmasker, niet-invasieve beademing of behandeling met hoger piepniveau (7,5-10 cmH2O) volgens klinische evaluatie.

Uit ervaring van onderzoekers blijkt dat een vroege verergering van ernstige bronchiolitis op de PICU in het eerste uur van CPAP-behandeling met helm met een piepniveau van 10 cmH2O leidt tot endotracheale intubatie.

STUDIEPLAN Toepassing van een standaard behandelprotocol voor alle ingeschreven patiënten. Het is dezelfde zorgstandaard die de afgelopen 2 jaar is toegepast om deze patiënten op onze PICU te behandelen. Natuurlijk zullen patiënten die niet deelnemen aan de studie worden ondersteund en behandeld met de best mogelijke zorg.

• Registratie van de gemodificeerde Wood's Clinical Asthma score (mWCAS) voor ernstige bronchiolitis opgenomen op de PICU (Bronchiolitis Severity Score-BSS)
• claritromycine profylaxe voor pasgeborenen (tot 30 dagen oud), of I-generatie cefalosporine voor oudere baby's, als hoge koorts, longopaciteit of hoge ontstekingsmarkers optreden (PCR, procalcitonine, witte lichaamscellen)
• volumevervanging (20 ml/kg natriumchlorideoplossing of albumine 5%) in 60 min
• morfine ev bolus: 20 mcg/kg in 2 min en na infusie van 5 mcg/kg/uur (of andere sedativa volgens lokale PICU-onderzoeker)
• plaatsing neussonde en vroege enterale voeding 4-6 uur na opname (5-10 ml/uur)
• desamethason 0,2 mg/kg x3/die ev (volgens lokale PICU-onderzoeker).
• protonpompremmers of H2-receptorantagonisten (volgens lokale PICU-onderzoeker).
• aërosoltherapie 4 time/die: natriumchloride hypertone oplossing 3% (of natriumchloride 0,9%) 2 ml met ipratropiumbromide.
• Arterieel bloedgasonderzoek (ABE) vóór CPAP-toepassing van de helm en in de volgende 1, 12, 24 en 48 uur; positionering van de arteriële katheter heeft de voorkeur (of arteriële bloedafname door directe arteriële punctie volgens de lokale PICU-praktijk).
• Faryngeaal uitstrijkje voor moleculaire analyse om viraal DNA te detecteren, zal worden uitgevoerd bij opname op de PICU, indien nog niet uitgevoerd.
• occipitale en nekhuidbescherming zal worden gebruikt om CPAP-drukplekken door de helm te voorkomen.
• elke helm wordt geleverd met een filter om het geluid erin te verminderen.
• Helmgas stroomt door het warmte-vochtapparaat dat 5 min/uur is ingeschakeld

Alleen patiënten van wie de ouders schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Elke directe follow-up wordt verondersteld na ontslag uit de PICU. Monitoring van het ontslag uit het ziekenhuis zal worden gevolgd door de intranetdatabase van het deelnemende ziekenhuis.