Casco Supporto continuo della pressione positiva delle vie aeree per bronchiolite grave in PICU

INTRODUZIONE

I neonati e i lattanti con bronchiolite grave ricoverati in PICU (Unità di Terapia Intensiva Pediatrica) sono pazienti ad alto rischio di supporto ventilatorio meccanico invasivo. Nella letteratura attuale mancano studi multicentrici, prospettici e randomizzati per valutare e descrivere l'impatto del supporto ventilatorio non invasivo nelle bronchioliti gravi ricoverate in PICU, nonostante l'effettivo miglioramento della tecnica di ventilazione non invasiva sulla riduzione del tasso di intubazione.

Recentemente, possiamo trovare studi sulla gestione della bronchiolite in reparto pediatrico e supportati con cannule nasali ad alto flusso (HFNC).

Gli studi sulla bronchiolite grave ricoverati in PICU non valutano il livello di pressione positiva di fine espirazione (Peep) applicato durante il supporto a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

Secondo i dati del Network Italiano PICU (TIPNET), il tasso di intubazione di bronchiolite grave ammesso in PICU è vicino al 10% (report 2010-2016), qualunque sia il supporto ventilatorio non invasivo utilizzato.

I ricercatori principali hanno eseguito una revisione retrospettiva e di coorte delle bronchioliti gravi (82) ricoverate in PICU dal 2011 al 2015. La CPAP con casco iniziale è stata applicata ai pazienti, ma il livello di peep è stato fornito in base all'esperienza clinica, a causa della mancanza di indicazioni su questo problema. I pazienti sono stati ricoverati in PICU dal pronto soccorso, dal reparto pediatrico e fino a 72 ore di supporto HFNC inefficace. I ricercatori hanno studiato il tasso di intubazione, la durata della degenza, il punteggio di gravità della bronchiolite, l'infezione da virus, il livello di peep e il flusso di gas applicati su Helmet CPAP.

Secondo i risultati preliminari, un livello di peep di 10 cmH2O risulta 50 volte più protettivo rispetto a un peep inferiore (5-7,5 cmH2O) con portate di 50 L/min.

Il tasso di intubazione con livello peep 10 cmH2O è stato del 3%, mentre è aumentato di oltre il 15% con livello peep 7,5-5 cmH2O. Differenze statisticamente significative sono state riscontrate sulla durata della degenza in PICU.

La letteratura scientifica sull'esposizione al rumore del casco CPAP è scarsa. Tale rumorosità si è dimostrata ridotta con l'applicazione del filtro sul circuito respiratorio CPAP del casco. Non ci sono rapporti e non abbiamo mai riscontrato compromissione del sistema acustico in pazienti sottoposti a CPAP con casco.

OBIETTIVI Obiettivo primario: valutare il tasso di escalation della terapia (peep più alto, ventilazione non invasiva in modalità di supporto della pressione, o intubazione e ventilazione meccanica) su bronchiolite grave ricoverata in PICU e supportata con ventilazione non invasiva Helmet CPAP con livello di peep di 10 cmH2O nel gruppo 1, e livello di peep di 5 cmH2O nel gruppo 0.

Obiettivo secondario: valutare, tra due gruppi di studio, la durata della degenza in PICU, l'incidenza di pneumotorace su Helmet CPAP, l'effetto di sedazione durante Helmet CPAP, la tolleranza precoce all'alimentazione enterale, l'incidenza di sinciziali e altri virus respiratori, l'infezione batterica e l'esito a 30 giorni.

DISEGNO Studio prospettico, randomizzato, di coorte, controllato e multicentrico.

Popolazione: dimensione del campione Lo studio richiede 488 pazienti, arruolati tra 20 PICU nazionali e internazionali. La dimensione del campione è stata calcolata sui risultati preliminari della nostra revisione retrospettiva dei grafici; ipotizziamo che il tasso di intubazione con un livello di peep di 5 cmH2O sia del 15% e l'applicazione di un livello di peep di 10 cmH2O possa ridurlo al 50%. Secondo queste ipotesi, occorrono 244 pazienti per ciascun gruppo per avere il 5% di livello di significatività e l'80% di potenza dello studio.

Durata dello studio 24 mesi

Procedura e metodi

Selezione e arruolamento dei pazienti Grave bronchiolite ricoverata in PICU e che necessita di supporto respiratorio.

Intervento

Livello di peep binario randomizzato di Helmet CPAP (1-0). Il primo paziente arruolato sarà assegnato al trattamento 1 (10 cmH2O peep level), indipendentemente dal suo BSS. I seguenti pazienti arruolati verranno assegnati al trattamento 0 (5 cmH2O livello di peep) e consecutivamente fino a un massimo di 25 pazienti.

• Peep 10 cmH2O, flusso di gas 50 L/min, FiO2 0,5 all'ingresso in PICU (1 casuale)
• 5 cmH2O peep, flusso di gas 50 L/min, FiO2 0,5 all'ammissione in PICU (random 0) Se il peggioramento clinico e respiratorio, la riduzione del pH o della PaO2/FiO2 si verificano nella prima ora successiva all'inizio del trattamento con Helmet CPAP, i pazienti arruolati riceveranno terapia endotracheale intubazione, ventilazione non invasiva con maschera a pieno facciale o trattamento a livello di peep superiore (7,5-10 cmH2O) in base alla valutazione clinica, se necessario.

Nell'esperienza dei ricercatori, il peggioramento precoce della grave bronchiolite in PICU nella prima ora di trattamento con Helmet CPAP con livello di peep di 10 cmH2O porta all'intubazione endotracheale.

PIANO DI STUDIO Applicazione di un protocollo di trattamento standard per tutti i pazienti arruolati. È lo stesso standard di cura applicato per trattare questi pazienti nella nostra PICU negli ultimi 2 anni. Naturalmente, i pazienti che non saranno arruolati nello studio saranno supportati e trattati con le migliori cure possibili.

• Registrazione del punteggio Wood's Clinical Asthma modificato (mWCAS) per la bronchiolite grave ricoverata in PICU (Bronchiolitis Severity Score-BSS)
• profilassi con claritromicina per i neonati (fino a 30 giorni di età) o cefalosporina di prima generazione per i bambini più grandi, in caso di febbre alta, opacità polmonari o alti marcatori di infiammazione (PCR, procalcitonina, globuli bianchi)
• sostituzione del volume (20 ml/kg di soluzione di cloruro di sodio o albumina 5%) in 60 min
• morfina ev bolo: 20 mcg/kg in 2 min e dopo 5 mcg/kg/h di infusione (o altri sedativi secondo lo sperimentatore PICU locale)
• posizionamento del sondino nasogastrico e nutrizione enterale precoce 4-6 ore dopo il ricovero (5-10 ml/h)
• desametasone 0,2 mg/kg x3/die ev (secondo il ricercatore PICU locale).
• inibitori della pompa protonica o antagonisti del recettore H2 (secondo il ricercatore PICU locale).
• aerosolterapia 4 volte/die: soluzione ipertonica di cloruro di sodio 3% (o cloruro di sodio 0,9%) 2 ml con ipratropio bromuro.
• Emogasanalisi arteriosa (ABE) prima dell'applicazione Helmet CPAP e nelle successive 1,12 24 e 48 ore; è preferibile il posizionamento del catetere arterioso (o il prelievo di sangue arterioso mediante puntura arteriosa diretta secondo la pratica PICU locale).
• Il tampone faringeo per l'analisi molecolare per rilevare il DNA virale verrà eseguito al momento del ricovero in PICU, se non ancora eseguito.
• la protezione della pelle occipitale e del collo verrà utilizzata per evitare piaghe da decubito CPAP del casco.
• ogni Casco sarà provvisto di un filtro per ridurre il rumore al suo interno.
• Il gas del casco fluirà attraverso il dispositivo di calore-umidità acceso 5 min/ora

Solo i pazienti i cui genitori hanno firmato il consenso informato scritto saranno arruolati in questo studio. Qualsiasi follow-up diretto è previsto dopo la dimissione dalla PICU. Il monitoraggio delle dimissioni ospedaliere sarà seguito dal database intranet dell'ospedale partecipante.