Шлем для постоянной поддержки положительным давлением в дыхательных путях при тяжелом бронхиолите в отделениях интенсивной терапии

ВСТУПЛЕНИЕ

Новорожденные и дети грудного возраста с тяжелым бронхиолитом, поступившие в ОРИТ (детское отделение интенсивной терапии), относятся к группе высокого риска для инвазивной искусственной вентиляции легких. В современной литературе не хватает многоцентровых, проспективных и рандомизированных исследований для оценки и описания влияния неинвазивной поддержки вентиляции при тяжелом бронхиолите, поступивших в отделение интенсивной терапии, несмотря на фактическое улучшение техники неинвазивной вентиляции на снижение частоты интубации.

В последнее время мы можем найти исследования по лечению бронхиолита в педиатрическом отделении с использованием высокопоточной назальной канюли (HFNC).

Исследования тяжелого бронхиолита, госпитализированного в отделение интенсивной терапии, не оценивают уровень положительного давления в конце выдоха (PEEP), применяемого во время поддержки постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) шлемом.

По данным итальянской сети PICU Network (TIPNET), частота интубаций тяжелого бронхиолита, госпитализированных в PICU, близка к 10% (отчет за 2010-2016 гг.), независимо от того, какая неинвазивная вентиляция применялась.

Основные исследователи провели ретроспективный и когортный обзор больничных с тяжелым бронхиолитом (82 человека), поступивших в отделение интенсивной терапии с 2011 по 2015 год. Ранний CPAP-шлем применялся к пациентам, но пип-уровень был обеспечен в соответствии с клиническим опытом из-за отсутствия указаний по этому вопросу. Пациенты были госпитализированы в PICU из отделения неотложной помощи, педиатрического отделения и до 72 часов неэффективной поддержки HFNC. Исследователи изучили частоту интубации, продолжительность пребывания в стационаре, степень тяжести бронхиолита, вирусную инфекцию, уровень ПДК и поток газа при CPAP-шлеме.

Согласно предварительным результатам, уровень ПДК 10 см вод. ст. дает в 50 раз большую защиту, чем низкий (5-7,5 см вод. ст.) писк при скорости потока 50 л/мин.

Частота интубации при уровне ПДК 10 см вод. ст. составляла 3%, тогда как при уровне ПДК 7,5–5 см вод. ст. она возрастала более чем на 15 %. Статистически значимые различия были обнаружены по продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии.

Научная литература о шумовом воздействии CPAP в шлеме скудна. Было доказано, что такой шум снижается при применении фильтра на дыхательном контуре Helmet CPAP. Отчетов нет, и мы никогда не сталкивались с нарушениями акустической системы у пациентов, перенесших СИПАП в шлеме.

AIMS Основная цель: оценить частоту эскалации терапии (более высокий ПДК, неинвазивная вентиляция в режиме поддержки давлением или интубация и искусственная вентиляция легких) при тяжелом бронхиолите, госпитализированном в PICU и поддерживаемом неинвазивной вентиляцией Helmet CPAP с уровнем ПДК 10 см вод. ст. в группе 1, и 5 см вод. ст. в группе 0.

Вторичная цель: оценить среди двух исследовательских групп продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, заболеваемость пневмотораксом при CPAP в шлеме, седативный эффект во время CPAP в шлеме, переносимость раннего энтерального питания, заболеваемость синцитиальными и другими респираторными вирусами, бактериальную инфекцию и 30-дневный исход.

ДИЗАЙН Проспективное, рандомизированное, когортное, контролируемое и многоцентровое исследование.

Популяция: размер выборки Для исследования требуется 488 пациентов, включенных в 20 национальных и международных отделений интенсивной терапии. Размер выборки был рассчитан на основе предварительных результатов нашего ретроспективного анализа графиков; мы предполагаем, что частота интубации при ПДК 5 см вод. ст. составляет 15%, а применение ПДК 10 см вод. ст. может снизить ее до 50%. Согласно этой гипотезе, нам нужно 244 пациента для каждой группы, чтобы иметь 5% уровня значимости и 80% мощности исследования.

Продолжительность обучения 24 месяца

Процедура и методы

Отбор и зачисление пациентов Тяжелый бронхиолит, поступивший в отделение интенсивной терапии и требующий респираторной поддержки.

вмешательство

Бинарный рандомизированный уровень писк-шлема CPAP (1-0). Первому зарегистрированному пациенту будет назначено лечение 1 (уровень ПДК 10 см H2O) независимо от его BSS. Следующие зарегистрированные пациенты будут назначены на лечение 0 (уровень дыхательного центра 5 см вод. ст.) и последовательно не менее 25 пациентов.

• 10 см вод. ст., поток газа 50 л/мин, FiO2 0,5 при поступлении в отделение интенсивной терапии (случайно 1)
• 5 см вод. ст., поток газа 50 л/мин, FiO2 0,5 при поступлении в отделение интенсивной терапии (случайный 0) интубация, полнолицевая маска, неинвазивная вентиляция легких или лечение с более высоким уровнем дыхания (7,5-10 см H2O) в соответствии с клинической оценкой, если это необходимо.

По опыту исследователей, раннее обострение тяжелого бронхиолита в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии в течение первого часа СРАР-лечения шлемом с уровнем ПДК 10 см вод. ст. приводит к эндотрахеальной интубации.

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ Применение стандартного протокола лечения для всех включенных в исследование пациентов. Это тот же стандарт лечения, который применялся для лечения этих пациентов в нашем отделении интенсивной терапии в течение последних 2 лет. Конечно, пациенты, которые не будут включены в исследование, будут получать максимально возможную поддержку и лечение.

• Регистрация модифицированной шкалы клинической астмы Вуда (mWCAS) для тяжелого бронхиолита, госпитализированного в PICU (Bronchiolitis Severity Score-BSS)
• профилактика кларитромицином для новорожденных (до 30 дней) или цефалоспорином I поколения для детей более старшего возраста, если возникает высокая температура, помутнение легких или высокие маркеры воспаления (ПЦР, прокальцитонин, лейкоциты)
• восполнение объема (20 мл/кг раствора натрия хлорида или альбумина 5%) за 60 мин.
• морфин внутривенно болюсно: 20 мкг/кг в течение 2 минут и последующая инфузия 5 мкг/кг/ч (или другие седативные средства согласно местному исследователю PICU)
• установка назогастрального зонда и раннее энтеральное питание через 4-6 ч после поступления (5-10 мл/ч)
• дезаметазон 0,2 мг/кг x3/день ev (по данным местного исследователя PICU).
• ингибиторы протонной помпы или антагонисты Н2-рецепторов (по данным местного исследователя PICU).
• аэрозольная терапия 4 раза/сут: гипертонический раствор натрия хлорида 3% (или натрия хлорид 0,9%) по 2 мл с ипратропия бромидом.
• Исследование газов артериальной крови (ABE) до применения Helmet CPAP и в последующие 1, 12, 24 и 48 часов; предпочтительнее установка артериального катетера (или забор артериальной крови путем прямой артериальной пункции в соответствии с местной практикой отделения интенсивной терапии).
• Мазок из глотки для молекулярного анализа для обнаружения вирусной ДНК будет выполнен при поступлении в отделение интенсивной терапии, если это еще не сделано.
• будет использоваться защита кожи затылка и шеи, чтобы избежать пролежней Helmet CPAP.
• каждый шлем будет снабжен фильтром для уменьшения шума внутри него.
• Шлемный газ будет проходить через тепловлажностное устройство, включенное 5 мин/час

В это исследование будут включены только пациенты, родители которых подписали письменное информированное согласие. Любое непосредственное последующее наблюдение предполагается после выписки из PICU. Мониторинг выписки из больницы будет сопровождаться внутренней базой данных участвующей больницы.