Casco Soporte de presión positiva continua en las vías respiratorias para la bronquiolitis grave en las UCIP

INTRODUCCIÓN

Los recién nacidos y lactantes con bronquiolitis grave ingresados ​​en la UCIP (Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos) son pacientes de alto riesgo para soporte de ventilación mecánica invasiva. En la literatura actual, faltan estudios multicéntricos, prospectivos y aleatorizados que evalúen y describan el impacto de la ventilación asistida no invasiva entre los pacientes con bronquiolitis grave ingresados ​​en la UCIP, a pesar de la mejora real de la técnica de ventilación no invasiva en la reducción de la tasa de intubación.

Recientemente, podemos encontrar estudios sobre el manejo de la bronquiolitis en la sala de pediatría y apoyado con cánula nasal de alto flujo (HFNC).

Los estudios sobre bronquiolitis severa ingresados ​​en UCIP no evalúan el nivel de presión espiratoria final positiva (Peep) aplicado durante el soporte de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) de Helmet.

Según los datos de la red italiana de UCIP (TIPNET), la bronquiolitis grave ingresada en la tasa de intubación de la UCIP es cercana al 10% (informe 2010-2016), independientemente del soporte de ventilación no invasivo que se haya utilizado.

Los investigadores principales han realizado una revisión retrospectiva y de cohortes de bronquiolitis grave (82) admitidos en la UCIP entre 2011 y 2015. Se aplicó Early Helmet CPAP a los pacientes, pero el nivel de pío se proporcionó de acuerdo con la experiencia clínica, debido a la falta de indicaciones sobre este tema. Los pacientes ingresaron en la UCIP desde el departamento de emergencias, la sala de pediatría y hasta 72 horas de soporte HFNC ineficaz. Los investigadores han estudiado la tasa de intubación, la duración de la estancia, la puntuación de gravedad de la bronquiolitis, la infección por virus, el nivel de pío y el flujo de gas aplicado en Helmet CPAP.

De acuerdo con los resultados preliminares, el nivel de pico de 10 cmH2O resulta 50 veces más protector que el pico más bajo (5-7,5 cmH2O) con un caudal de 50 l/min.

La tasa de intubación con un nivel de pío de 10 cmH2O fue del 3 %, mientras que aumentó más del 15 % entre un nivel de pío de 7,5-5 cmH2O. Se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la duración de la estancia en la UCIP.

La literatura científica sobre la exposición al ruido del casco CPAP es escasa. Se demostró que dicho ruido se reduce con la aplicación de filtros en el circuito respiratorio de Helmet CPAP. No hay informes, y nunca hemos experimentado deterioro del sistema acústico en pacientes sometidos a CPAP de casco.

OBJETIVO Objetivo principal: evaluar la tasa de terapia de escalada (peep más alta, ventilación no invasiva en modo de presión de soporte, o intubación y ventilación mecánica) en bronquiolitis severa ingresados ​​en UCIP y apoyados con ventilación no invasiva Helmet CPAP con nivel de peep de 10 cmH2O en el grupo 1, y nivel de pío de 5 cmH2O en el grupo 0.

Objetivo secundario: evaluar, entre dos grupos de estudio, la duración de la estancia en la UCIP, la incidencia de neumotórax en el Helmet CPAP, el efecto de la sedación durante el Helmet CPAP, la tolerancia temprana a la alimentación enteral, la incidencia de virus respiratorios sincitiales y otros, la infección bacteriana y el resultado a los 30 días.

DISEÑO Estudio prospectivo, aleatorizado, de cohortes, controlado y multicéntrico.

Población: tamaño de la muestra El estudio requiere 488 pacientes, incluidos en 20 UCIP nacionales e internacionales. El tamaño de la muestra se calculó sobre los resultados preliminares de nuestra revisión retrospectiva de gráficos; planteamos la hipótesis de que la tasa de intubación con un nivel de pío de 5 cmH2O es del 15 % y la aplicación de un nivel de pío de 10 cmH2O puede reducirlo al 50 %. Según estas hipótesis, necesitamos 244 pacientes para cada grupo para tener un 5% de nivel de significatividad y un 80% de poder de estudio.

Duración del estudio 24 meses

Procedimiento y métodos

Selección e inclusión de pacientes Bronquiolitis severa ingresados ​​en UCIP y que requieren soporte respiratorio.

Intervención

Nivel de pío aleatorizado binario de Helmet CPAP (1-0). El primer paciente inscrito será asignado al tratamiento 1 (nivel de pío de 10 cmH2O), independientemente de su BSS. Los siguientes pacientes inscritos serán asignados al tratamiento 0 (nivel de peep de 5 cmH2O), y consecutivamente hasta 25 pacientes como mínimo.

• Pío de 10 cmH2O, flujo de gas de 50 l/min, FiO2 0,5 en el ingreso a la UCIP (al azar 1)
• Pío de 5 cmH2O, flujo de gas de 50 l/min, FiO2 0,5 al ingreso en la UCIP (0 aleatorio) Si se produce un empeoramiento clínico y respiratorio, una reducción del pH o de la PaO2/FiO2 en la primera hora siguiente al inicio del tratamiento con Helmet CPAP, los pacientes inscritos recibirán tratamiento endotraqueal. intubación, ventilación no invasiva con máscara facial completa o tratamiento de nivel de pío más alto (7,5-10 cmH2O) según la evaluación clínica, si es necesario.

Según la experiencia de los investigadores, el empeoramiento temprano de la bronquiolitis grave en la UCIP en la primera hora de tratamiento con Helmet CPAP con un nivel de pío de 10 cmH2O conduce a la intubación endotraqueal.

PLAN DE ESTUDIO Aplicación de un protocolo de tratamiento estándar para todos los pacientes inscritos. Es el mismo estándar de atención aplicado para tratar a estos pacientes en nuestra UCIP en los últimos 2 años. Por supuesto, los pacientes que no se inscribirán en el estudio serán apoyados y tratados con la mejor atención posible.

• Registro del Wood's Clinical Asthma score (mWCAS) modificado para bronquiolitis severa ingresada en UCIP (Bronchiolitis Severity Score-BSS)
• profilaxis con claritromicina para recién nacidos (hasta 30 días de edad), o cefalosporina de I generación para lactantes mayores, si se presenta fiebre alta, opacidades pulmonares o marcadores de inflamación elevados (PCR, procalcitonina, glóbulos blancos)
• reposición de volumen (20 ml/kg de solución de cloruro de sodio o albúmina al 5%) en 60 min
• bolo ev de morfina: 20 mcg/kg en 2 min y después de una infusión de 5 mcg/kg/h (u otros sedantes según el investigador local de la UCIP)
• colocación de sonda nasogástrica y alimentación enteral precoz a las 4-6 horas del ingreso (5-10 ml/h)
• desametasona 0,2 mg/kg x3/die ev (según el investigador local de la UCIP).
• inhibidores de la bomba de protones o antagonistas del receptor H2 (según el investigador local de la UCIP).
• aerosolterapia 4 veces/muerte: solución hipertónica de cloruro sódico al 3% (o cloruro sódico al 0,9%) 2 ml con bromuro de ipratropio.
• Examen de gases en sangre arterial (ABE) antes de la aplicación de Helmet CPAP y en las siguientes 1, 12, 24 y 48 horas; se prefiere la colocación del catéter arterial (o muestreo de sangre arterial por punción arterial directa de acuerdo con la práctica local de la UCIP).
• Se realizará un hisopo faríngeo para el análisis molecular para detectar el ADN viral en la admisión a la UCIP, si aún no se ha realizado.
• Se utilizará protección de la piel occipital y del cuello para evitar las úlceras por presión de Helmet CPAP.
• cada Casco estará provisto de un filtro para reducir el ruido en su interior.
• El gas del casco fluirá a través del dispositivo de calor y humedad encendido 5 min/hora

Solo los pacientes cuyos padres hayan firmado un consentimiento informado por escrito se inscribirán en este estudio. Se supone cualquier seguimiento directo después del alta de la UCIP. El seguimiento del alta hospitalaria será seguido por la base de datos de la intranet del hospital participante.