Kardiovaskulární účinky Adderallu u zdravých dospělých.
9. ledna 2025 aktualizováno: Anna Svatikova, Mayo Clinic
Kardiovaskulární účinky Adderallu u zdravých dospělých. Randomizovaná klinická studie.
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala kardiovaskulární odezvu (krevní tlak, srdeční frekvenci, elektrokardiografickou odezvu a reaktivitu krevních cév) na užívání přípravku Adderall u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Zdraví jedinci bez známého kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění štítné žlázy nebo zdokumentovaného onemocnění duševního zdraví
- Subjekty, které neužívají žádné léky
- Subjekty bez předchozí anamnézy pravidelného užívání amfetaminu a stimulantů bez předpisu
- Nekuřáci
Kritéria vyloučení
- Subjekty se známým kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním štítné žlázy
- Subjekty s anamnézou psychotických poruch/onemocnění duševního zdraví, včetně, aniž by byl výčet omezující, úzkosti, deprese, bipolární poruchy; anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti
- Subjekty, které v současné době užívají léky
- Pravidelné užívání amfetaminů nebo stimulantů bez předpisu v anamnéze
- Kuřáci
- Těhotné subjekty
- Známá intolerance laktózy (kvůli přítomnosti laktózy v připraveném léku)
- Rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve Adderall, pak Placebo
Účastníci obdrží kapsli Adderall při první studijní návštěvě a poté kapsli placeba při druhé studijní návštěvě.
|
25 mg perorálně jednou
Vypadá přesně jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku.
Foceno jednou.
|
|
Experimentální: Nejprve placebo, pak Adderall
Účastníci obdrží při první studijní návštěvě kapsli Placebo a při druhé studijní návštěvě kapsli Adderall.
|
25 mg perorálně jednou
Vypadá přesně jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku.
Foceno jednou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie a 3 hodiny
|
Systolický krevní tlak (nejvyšší hodnota krevního tlaku)
|
Základní linie a 3 hodiny
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie a 3 hodiny
|
Diastolický krevní tlak (spodní číslo měření krevního tlaku)
|
Základní linie a 3 hodiny
|
|
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Základní linie a 3 hodiny
|
Střední arteriální tlak (MAP) je mírou průměrného krevního tlaku ve velkých tepnách.
To odpovídá za průtok krve a odpor.
Měřeno v milimetrech rtuti (mmHg)
|
Základní linie a 3 hodiny
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie a 3 hodiny
|
Počet tepů za minutu
|
Základní linie a 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatický norepinefrin
Časové okno: základní a 3 hodiny
|
Měření hladin norepinefrinu v plazmě.
Normální rozmezí je 70 až 1700 pg/ml
|
základní a 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Svatikova, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-004743
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .