Сердечно-сосудистые эффекты Adderall у здоровых взрослых.
9 января 2025 г. обновлено: Anna Svatikova, Mayo Clinic
Сердечно-сосудистые эффекты Adderall у здоровых взрослых. Рандомизированное клиническое исследование.
Это исследование предназначено для изучения реакции сердечно-сосудистой системы (кровяное давление, частота сердечных сокращений, электрокардиографическая реакция и реакция реактивности кровеносных сосудов) на прием Аддерола у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше
- Здоровые субъекты без известных сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний щитовидной железы или документально подтвержденных психических заболеваний.
- Субъекты, не принимающие лекарства
- Субъекты, ранее не регулярно употреблявшие амфетамин и безрецептурные стимуляторы.
- некурящие
Критерий исключения
- Субъекты с известным сердечно-сосудистым заболеванием, заболеванием щитовидной железы
- Субъекты с психотическими расстройствами/психическими заболеваниями в анамнезе, включая, помимо прочего, тревогу, депрессию, биполярное расстройство; история злоупотребления психоактивными веществами или зависимость
- Субъекты, в настоящее время принимающие лекарства
- Предыдущая история регулярного употребления амфетамина или безрецептурных стимуляторов
- Курильщики
- Беременные предметы
- Известная непереносимость лактозы (из-за присутствия лактозы в приготовленном лекарстве)
- Семейный анамнез внезапной сердечной смерти
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала аддерол, потом плацебо
Участники получат капсулу Adderall во время первого учебного визита, а затем капсулу плацебо во время второго учебного визита.
|
25 мг перорально однократно
Выглядит точно так же, как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента.
Снято один раз.
|
|
Экспериментальный: Сначала плацебо, потом аддерол.
Участники получат капсулу плацебо во время первого учебного визита, а затем капсулу Adderall во время второго исследовательского визита.
|
25 мг перорально однократно
Выглядит точно так же, как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента.
Снято один раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 часа
|
Систолическое артериальное давление (верхнее значение артериального давления)
|
Базовый уровень и 3 часа
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 часа
|
Диастолическое артериальное давление (нижнее значение артериального давления)
|
Базовый уровень и 3 часа
|
|
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 часа
|
Среднее артериальное давление (САД) является мерой среднего артериального давления в крупных артериях.
Он отвечает за кровоток и сопротивление.
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.)
|
Базовый уровень и 3 часа
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 часа
|
Количество ударов в минуту
|
Базовый уровень и 3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменный норадреналин
Временное ограничение: базовый уровень и 3 часа
|
Измерение уровня норадреналина в плазме.
Нормальный диапазон от 70 до 1700 пг/мл.
|
базовый уровень и 3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Svatikova, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-004743
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .