Effetti cardiovascolari di Adderall in adulti sani.
9 gennaio 2025 aggiornato da: Anna Svatikova, Mayo Clinic
Effetti cardiovascolari di Adderall in adulti sani. Uno studio clinico randomizzato.
Questo studio è progettato per indagare sulla risposta cardiovascolare (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, risposta elettrocardiografica e risposta di reattività dei vasi sanguigni) all'assunzione di Adderall in adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetti sani senza malattie cardiovascolari note, malattie della tiroide o malattie mentali documentate
- Soggetti che non assumono farmaci
- Soggetti senza precedenti di uso regolare di anfetamine e stimolanti senza prescrizione medica
- Non fumatori
Criteri di esclusione
- Soggetti con malattie cardiovascolari note, malattie della tiroide
- Soggetti con anamnesi di disturbi psicotici/malattia mentale, inclusi ma non limitati a ansia, depressione, disturbo bipolare; storia di abuso di sostanze o dipendenza
- Soggetti che attualmente assumono farmaci
- Storia precedente di uso regolare di anfetamine o stimolanti senza prescrizione medica
- Fumatori
- Soggetti in gravidanza
- Intolleranza al lattosio nota (a causa della presenza di lattosio nel farmaco preparato)
- Storia familiare di morte cardiaca improvvisa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Adderall prima, poi Placebo
I partecipanti riceveranno una capsula di Adderall alla prima visita di studio, quindi una capsula di placebo alla seconda visita di studio.
|
25 mg per via orale una volta
Assomiglia esattamente al farmaco in studio, ma non contiene alcun ingrediente attivo.
Preso una volta.
|
|
Sperimentale: Placebo prima, poi Adderall
I partecipanti riceveranno una capsula di placebo alla prima visita di studio, quindi una capsula di Adderall alla seconda visita di studio.
|
25 mg per via orale una volta
Assomiglia esattamente al farmaco in studio, ma non contiene alcun ingrediente attivo.
Preso una volta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Baseline e 3 ore
|
Pressione arteriosa sistolica (numero superiore della lettura della pressione arteriosa)
|
Baseline e 3 ore
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Baseline e 3 ore
|
Pressione arteriosa diastolica (numero inferiore della lettura della pressione arteriosa)
|
Baseline e 3 ore
|
|
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Baseline e 3 ore
|
La pressione arteriosa media (MAP) è una misura della pressione sanguigna media nelle grandi arterie.
Rappresenta il flusso sanguigno e la resistenza.
Misurato in millimetri di mercurio (mmHg)
|
Baseline e 3 ore
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline e 3 ore
|
Numero di battiti al minuto
|
Baseline e 3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Noradrenalina plasmatica
Lasso di tempo: basale e 3 ore
|
Misurazione dei livelli di norepinefrina nel plasma.
L'intervallo normale è compreso tra 70 e 1700 pg/ml
|
basale e 3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Svatikova, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
1 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-004743
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .