Kardiovaskulære effekter av Adderall hos friske voksne.
9. januar 2025 oppdatert av: Anna Svatikova, Mayo Clinic
Kardiovaskulære effekter av Adderall hos friske voksne. En randomisert klinisk studie.
Denne studien er designet for å undersøke den kardiovaskulære responsen (blodtrykk, hjertefrekvens, elektrokardiografisk respons og blodkarreaktivitetsrespons) på å ta Adderall hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år og eldre
- Friske forsøkspersoner uten kjent hjerte- og karsykdom, skjoldbruskkjertelsykdom eller dokumentert psykisk helsesykdom
- Personer som ikke bruker medisiner
- Personer uten tidligere historie med vanlig amfetaminbruk og reseptfrie sentralstimulerende midler
- Ikke-røykere
Eksklusjonskriterier
- Personer med kjent kardiovaskulær sykdom, skjoldbruskkjertelsykdom
- Personer med historie med psykotiske lidelser/psykisk helsesykdom, inkludert, men ikke begrenset til, angst, depresjon, bipolar lidelse; historie med rusmisbruk eller avhengighet
- Personer som for tiden tar medisiner
- Tidligere historie med vanlig amfetaminbruk, eller reseptfrie sentralstimulerende midler
- Røykere
- Gravide forsøkspersoner
- Kjent laktoseintoleranse (på grunn av tilstedeværelse av laktose i den tilberedte medisinen)
- Familiehistorie med plutselig hjertedød
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adderall først, deretter Placebo
Deltakerne vil motta en Adderall-kapsel ved det første studiebesøket, deretter en Placebo-kapsel ved det andre studiebesøket.
|
25 mg oralt én gang
Ser akkurat ut som studiemedisinen, men den inneholder ingen aktiv ingrediens.
Tatt en gang.
|
|
Eksperimentell: Placebo først, deretter Adderall
Deltakerne vil motta en placebo-kapsel ved det første studiebesøket, deretter en Adderall-kapsel ved det andre studiebesøket.
|
25 mg oralt én gang
Ser akkurat ut som studiemedisinen, men den inneholder ingen aktiv ingrediens.
Tatt en gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og 3 timer
|
Systolisk blodtrykk (topp antall blodtrykksavlesninger)
|
Grunnlinje og 3 timer
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og 3 timer
|
Diastolisk blodtrykk (nederste antall blodtrykksavlesninger)
|
Grunnlinje og 3 timer
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Grunnlinje og 3 timer
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er et mål på gjennomsnittlig blodtrykk i de store arteriene.
Det står for blodstrømmen og motstanden.
Målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
|
Grunnlinje og 3 timer
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje og 3 timer
|
Antall slag per minutt
|
Grunnlinje og 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma noradrenalin
Tidsramme: baseline og 3 timer
|
Måling av noradrenalinnivåer i plasma.
Normalområdet er 70 til 1700 pg/ml
|
baseline og 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Svatikova, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
1. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-004743
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .