Cardiovasculaire effecten van Adderall bij gezonde volwassenen.
9 januari 2025 bijgewerkt door: Anna Svatikova, Mayo Clinic
Cardiovasculaire effecten van Adderall bij gezonde volwassenen. Een gerandomiseerde klinische studie.
Deze studie is opgezet om de cardiovasculaire respons (bloeddruk, hartslag, elektrocardiografische respons en bloedvatreactiviteitsrespons) op het gebruik van Adderall bij gezonde volwassenen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Gezonde proefpersonen zonder bekende hart- en vaatziekten, schildklieraandoeningen of gedocumenteerde psychische aandoeningen
- Proefpersonen die geen medicijnen gebruiken
- Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van regelmatig amfetaminegebruik en stimulerende middelen zonder recept
- Niet-rokers
Uitsluitingscriteria
- Proefpersonen met bekende hart- en vaatziekten, schildklieraandoeningen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychotische stoornissen/psychische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot angst, depressie, bipolaire stoornis; geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Onderwerpen die momenteel medicijnen gebruiken
- Voorgeschiedenis van regelmatig gebruik van amfetamine of stimulerende middelen zonder recept
- Rokers
- Zwangere onderwerpen
- Bekende lactose-intolerantie (vanwege de aanwezigheid van lactose in de bereide medicatie)
- Familiegeschiedenis van plotselinge hartdood
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst Adderall, dan Placebo
Deelnemers ontvangen een Adderall-capsule bij het eerste studiebezoek en vervolgens een Placebo-capsule bij het tweede studiebezoek.
|
25 mg oraal één keer
Lijkt precies op het onderzoeksgeneesmiddel, maar bevat geen actief ingrediënt.
Eén keer genomen.
|
|
Experimenteel: Eerst placebo, dan Adderall
Deelnemers ontvangen een Placebo-capsule bij het eerste studiebezoek en vervolgens een Adderall-capsule bij het tweede studiebezoek.
|
25 mg oraal één keer
Lijkt precies op het onderzoeksgeneesmiddel, maar bevat geen actief ingrediënt.
Eén keer genomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 3 uur
|
Systolische bloeddruk (bovenste nummer van bloeddrukmeting)
|
Basislijn en 3 uur
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 3 uur
|
Diastolische bloeddruk (onderste nummer van bloeddrukmeting)
|
Basislijn en 3 uur
|
|
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 uur
|
De gemiddelde arteriële druk (MAP) is een maat voor de gemiddelde bloeddruk in de grote slagaders.
Het is verantwoordelijk voor de bloedstroom en weerstand.
Gemeten in millimeters kwik (mmHg)
|
Basislijn en 3 uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en 3 uur
|
Aantal slagen per minuut
|
Basislijn en 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma noradrenaline
Tijdsspanne: basislijn en 3 uur
|
Meting van noradrenalinespiegels in het plasma.
Het normale bereik is 70 tot 1700 pg/ml
|
basislijn en 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Svatikova, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
1 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-004743
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .