Kardiovaskuläre Wirkungen von Adderall bei gesunden Erwachsenen.
9. Januar 2025 aktualisiert von: Anna Svatikova, Mayo Clinic
Kardiovaskuläre Wirkungen von Adderall bei gesunden Erwachsenen. Eine randomisierte klinische Studie.
Ziel dieser Studie ist es, die kardiovaskuläre Reaktion (Blutdruck, Herzfrequenz, elektrokardiographische Reaktion und Reaktion der Blutgefäße) auf die Einnahme von Adderall bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Gesunde Probanden ohne bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen oder dokumentierte psychische Erkrankungen
- Probanden, die keine Medikamente einnehmen
- Probanden ohne Vorgeschichte des regelmäßigen Konsums von Amphetamin und nicht verschreibungspflichtigen Stimulanzien
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien
- Personen mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen
- Personen mit psychotischen Störungen/psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Angstzustände, Depressionen und bipolare Störungen; Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit
- Probanden, die derzeit Medikamente einnehmen
- Vorgeschichte des regelmäßigen Konsums von Amphetamin oder nicht verschreibungspflichtigen Stimulanzien
- Raucher
- Schwangere Probanden
- Bekannte Laktoseintoleranz (aufgrund des Vorhandenseins von Laktose im zubereiteten Medikament)
- Familienanamnese eines plötzlichen Herztodes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zuerst Adderall, dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten beim ersten Studienbesuch eine Adderall-Kapsel und beim zweiten Studienbesuch eine Placebo-Kapsel.
|
25 mg einmalig oral
Sieht genauso aus wie das Studienmedikament, enthält aber keinen Wirkstoff.
Einmal genommen.
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Experimental: Zuerst Placebo, dann Adderall
Die Teilnehmer erhalten beim ersten Studienbesuch eine Placebo-Kapsel und beim zweiten Studienbesuch eine Adderall-Kapsel.
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25 mg einmalig oral
Sieht genauso aus wie das Studienmedikament, enthält aber keinen Wirkstoff.
Einmal genommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Stunden
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Systolischer Blutdruck (oberste Zahl der Blutdruckwerte)
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Grundlinie und 3 Stunden
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Stunden
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Diastolischer Blutdruck (unterste Zahl der Blutdruckwerte)
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Grundlinie und 3 Stunden
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Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Stunden
|
Der mittlere arterielle Druck (MAP) ist ein Maß für den durchschnittlichen Blutdruck in den großen Arterien.
Es ist für den Blutfluss und den Widerstand verantwortlich.
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
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Grundlinie und 3 Stunden
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Stunden
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Anzahl der Schläge pro Minute
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Grundlinie und 3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-Noradrenalin
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Stunden
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Messung des Noradrenalinspiegels im Plasma.
Der normale Bereich liegt zwischen 70 und 1700 pg/ml
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Grundlinie und 3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Svatikova, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-004743
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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