Kardiovaskulære virkninger af Adderall hos raske voksne.
9. januar 2025 opdateret af: Anna Svatikova, Mayo Clinic
Kardiovaskulære virkninger af Adderall hos raske voksne. Et randomiseret klinisk forsøg.
Denne undersøgelse er designet til at undersøge det kardiovaskulære respons (blodtryk, hjertefrekvens, elektrokardiografisk respons og blodkarreaktivitetsrespons) på at tage Adderall hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år og ældre
- Raske forsøgspersoner uden kendt hjerte-kar-sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom eller dokumenteret psykisk sygdom
- Forsøgspersoner, der ikke er på nogen medicin
- Forsøgspersoner uden tidligere historie med regelmæssig brug af amfetamin og ikke-receptpligtige stimulanser
- Ikke-rygere
Eksklusionskriterier
- Personer med kendt kardiovaskulær sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom
- Personer med en historie med psykotiske lidelser/psykisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, angst, depression, bipolar lidelse; historie med stofmisbrug eller afhængighed
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager medicin
- Tidligere historie med regelmæssig brug af amfetamin eller ikke-receptpligtige stimulanser
- Rygere
- Gravide forsøgspersoner
- Kendt laktoseintolerance (på grund af tilstedeværelsen af laktose i den tilberedte medicin)
- Familiehistorie med pludselig hjertedød
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adderall først, derefter placebo
Deltagerne vil modtage en Adderall-kapsel ved det første studiebesøg og derefter en placebo-kapsel ved det andet studiebesøg.
|
25 mg oralt én gang
Ligner nøjagtigt undersøgelseslægemidlet, men det indeholder ingen aktiv ingrediens.
Taget en gang.
|
|
Eksperimentel: Placebo først, derefter Adderall
Deltagerne vil modtage en placebo-kapsel ved det første studiebesøg og derefter en Adderall-kapsel ved det andet studiebesøg.
|
25 mg oralt én gang
Ligner nøjagtigt undersøgelseslægemidlet, men det indeholder ingen aktiv ingrediens.
Taget en gang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 3 timer
|
Systolisk blodtryk (øverste antal af blodtryksaflæsninger)
|
Baseline og 3 timer
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 3 timer
|
Diastolisk blodtryk (nederste antal blodtryksaflæsninger)
|
Baseline og 3 timer
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Baseline og 3 timer
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) er et mål for det gennemsnitlige blodtryk i de store arterier.
Det tegner sig for blodgennemstrømningen og modstanden.
Målt i millimeter kviksølv (mmHg)
|
Baseline og 3 timer
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og 3 timer
|
Antal slag i minuttet
|
Baseline og 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma noradrenalin
Tidsramme: baseline og 3 timer
|
Måling af noradrenalinniveauer i plasma.
Det normale område er 70 til 1700 pg/ml
|
baseline og 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Svatikova, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
23. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2016
Først opslået (Anslået)
1. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-004743
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .