Efectos cardiovasculares de Adderall en adultos sanos.
9 de enero de 2025 actualizado por: Anna Svatikova, Mayo Clinic
Efectos cardiovasculares de Adderall en adultos sanos. Un ensayo clínico aleatorizado.
Este estudio está diseñado para investigar la respuesta cardiovascular (presión arterial, frecuencia cardíaca, respuesta electrocardiográfica y respuesta de reactividad de los vasos sanguíneos) al tomar Adderall en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Sujetos sanos sin enfermedad cardiovascular conocida, enfermedad tiroidea o enfermedad mental documentada
- Sujetos que no toman medicamentos
- Sujetos sin antecedentes de uso regular de anfetaminas y estimulantes sin receta
- no fumadores
Criterio de exclusión
- Sujetos con enfermedad cardiovascular conocida, enfermedad tiroidea
- Sujetos con antecedentes de trastornos psicóticos/enfermedad de salud mental, incluidos, entre otros, ansiedad, depresión, trastorno bipolar; antecedentes de abuso o dependencia de sustancias
- Sujetos que actualmente toman medicamentos
- Historial previo de uso regular de anfetaminas o estimulantes sin receta
- fumadores
- sujetos embarazadas
- Intolerancia a la lactosa conocida (debido a la presencia de lactosa en el medicamento preparado)
- Antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Adderall primero, luego Placebo
Los participantes recibirán una cápsula de Adderall en la primera visita del estudio, luego una cápsula de Placebo en la segunda visita del estudio.
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25 mg por vía oral una vez
Se parece exactamente al fármaco del estudio, pero no contiene ningún ingrediente activo.
Tomada una vez.
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Experimental: Placebo primero, luego Adderall
Los participantes recibirán una cápsula de Placebo en la primera visita del estudio y luego una cápsula de Adderall en la segunda visita del estudio.
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25 mg por vía oral una vez
Se parece exactamente al fármaco del estudio, pero no contiene ningún ingrediente activo.
Tomada una vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea base y 3 horas
|
Presión arterial sistólica (número superior de lecturas de presión arterial)
|
Línea base y 3 horas
|
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea base y 3 horas
|
Presión arterial diastólica (número inferior de lectura de presión arterial)
|
Línea base y 3 horas
|
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 horas
|
La presión arterial media (PAM) es una medida de la presión arterial promedio en las arterias grandes.
Representa el flujo sanguíneo y la resistencia.
Medido en milímetros de mercurio (mmHg)
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Línea base y 3 horas
|
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base y 3 horas
|
Número de latidos por minuto
|
Línea base y 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Noradrenalina plasmática
Periodo de tiempo: línea de base y 3 horas
|
Medición de los niveles de norepinefrina en el plasma.
El rango normal es de 70 a 1700 pg/ml.
|
línea de base y 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Svatikova, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-004743
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .