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Efectos cardiovasculares de Adderall en adultos sanos.

13 de abril de 2022 actualizado por: Anna Svatikova, Mayo Clinic

Efectos cardiovasculares de Adderall en adultos sanos. Un ensayo clínico aleatorizado.

Este estudio está diseñado para investigar la respuesta cardiovascular (presión arterial, frecuencia cardíaca, respuesta electrocardiográfica y respuesta de reactividad de los vasos sanguíneos) al tomar Adderall en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 18 años
  2. Sujetos sanos sin enfermedad cardiovascular conocida, enfermedad tiroidea o enfermedad mental documentada
  3. Sujetos que no toman medicamentos
  4. Sujetos sin antecedentes de uso regular de anfetaminas y estimulantes sin receta
  5. no fumadores

Criterio de exclusión

  1. Sujetos con enfermedad cardiovascular conocida, enfermedad tiroidea
  2. Sujetos con antecedentes de trastornos psicóticos/enfermedad de salud mental, incluidos, entre otros, ansiedad, depresión, trastorno bipolar; antecedentes de abuso o dependencia de sustancias
  3. Sujetos que actualmente toman medicamentos
  4. Historial previo de uso regular de anfetaminas o estimulantes sin receta
  5. fumadores
  6. sujetos embarazadas
  7. Intolerancia a la lactosa conocida (debido a la presencia de lactosa en el medicamento preparado)
  8. Antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adderall primero, luego Placebo
Los participantes recibirán una cápsula de Adderall en la primera visita del estudio, luego una cápsula de Placebo en la segunda visita del estudio.
Droga: Cápsula de Adderall
Anfetamina
Droga: Cápsula de placebo
Cápsula de placebo
Experimental: Placebo primero, luego Adderall
Los participantes recibirán una cápsula de Placebo en la primera visita del estudio y luego una cápsula de Adderall en la segunda visita del estudio.
Droga: Cápsula de Adderall
Anfetamina
Droga: Cápsula de placebo
Cápsula de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Base; 3 horas después de la ingesta del fármaco activo/fármaco placebo
Base; 3 horas después de la ingesta del fármaco activo/fármaco placebo
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Base; 3 horas después de la ingesta del fármaco activo/fármaco placebo
Base; 3 horas después de la ingesta del fármaco activo/fármaco placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las catecolaminas plasmáticas
Periodo de tiempo: Base; 3 horas después de la ingesta del fármaco activo/fármaco placebo
Base; 3 horas después de la ingesta del fármaco activo/fármaco placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Svatikova, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-004743

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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