Wpływ Adderallu na układ sercowo-naczyniowy u zdrowych osób dorosłych.
9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Anna Svatikova, Mayo Clinic
Wpływ Adderallu na układ sercowo-naczyniowy u zdrowych osób dorosłych. Randomizowane badanie kliniczne.
Badanie to ma na celu zbadanie odpowiedzi sercowo-naczyniowej (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, odpowiedź elektrokardiograficzna i reakcja na reaktywność naczyń krwionośnych) na przyjmowanie Adderallu u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Zdrowe osoby bez rozpoznanej choroby układu krążenia, choroby tarczycy lub udokumentowanej choroby psychicznej
- Osoby, które nie przyjmują żadnych leków
- Osoby bez wcześniejszej historii regularnego używania amfetaminy i stymulantów dostępnych bez recepty
- Niepalący
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci ze znaną chorobą układu krążenia, chorobą tarczycy
- Pacjenci z historią zaburzeń psychotycznych/choroby psychicznej, w tym, ale nie wyłącznie, lęku, depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej; historia nadużywania substancji lub uzależnienia
- Osoby aktualnie przyjmujące leki
- Wcześniejsza historia regularnego używania amfetaminy lub stymulantów bez recepty
- Palacze
- Osoby w ciąży
- Znana nietolerancja laktozy (ze względu na obecność laktozy w przygotowanym leku)
- Historia rodzinna nagłej śmierci sercowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw Adderall, potem Placebo
Uczestnicy otrzymają kapsułkę Adderall podczas pierwszej wizyty studyjnej, a następnie kapsułkę placebo podczas drugiej wizyty studyjnej.
|
25 mg doustnie jednorazowo
Wygląda dokładnie tak samo jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej.
Zrobione raz.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw placebo, potem Adderall
Uczestnicy otrzymają kapsułkę placebo podczas pierwszej wizyty studyjnej, a następnie kapsułkę Adderall podczas drugiej wizyty studyjnej.
|
25 mg doustnie jednorazowo
Wygląda dokładnie tak samo jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej.
Zrobione raz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 godziny
|
Skurczowe ciśnienie krwi (najwyższa liczba odczytów ciśnienia krwi)
|
Wartość podstawowa i 3 godziny
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 godziny
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (dolna liczba odczytu ciśnienia krwi)
|
Wartość podstawowa i 3 godziny
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 godziny
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) jest miarą średniego ciśnienia krwi w dużych tętnicach.
Odpowiada za przepływ krwi i opór.
Mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
|
Wartość podstawowa i 3 godziny
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 godziny
|
Liczba uderzeń na minutę
|
Wartość podstawowa i 3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Norepinefryna w osoczu
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 3 godziny
|
Pomiar poziomu noradrenaliny w osoczu.
Normalny zakres wynosi od 70 do 1700 pg/ml
|
wartość podstawowa i 3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Svatikova, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-004743
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .