Zlepšit detekci a léčbu gestačního diabetu prostřednictvím primární zdravotní péče v Maroku
Améliorer la Detection et la Prize en Charge du diabète Gestationnel au Niveau Des établissements de Soins de santé Primaires au Maroc
Situační analýza těhotenského diabetu provedená v roce 2015 ve dvou okresech v Maroku odhalila potíže s přístupem ke screeningu gestačního diabetu (GDM) a zpoždění při poskytování vhodné péče. Na základě výsledků situační analýzy vypracovali řešitelé tento návrh v úzké spolupráci s marockou výzkumnou skupinou pro těhotenskou cukrovku složenou ze zástupců ministerstva zdravotnictví, výzkumníků, členů profesních organizací a specialistů v oblastech endokrinologie, gynekologie, zdraví a výživa novorozenců. Vyšetřovatelé se rozhodli pro hybridní implementační studii účinnosti, aby vyhodnotili klinickou účinnost navrhovaného screeningu a počáteční strategie řízení a její implementaci na první úrovni péče.
Cílem této studie je tedy zhodnotit proveditelnost decentralizované strategie screeningu GDM a zahájení léčby GDM již přes primární úroveň péče a posoudit její potenciál pro škálování. Specifickými cíli této studie je rozšířit univerzální přístup ke screeningu a léčbě gestačního diabetu a zvýšit kompetence poskytovatelů zdravotní péče na zdravotnických zařízeních prvního stupně odhalit, zahájit počáteční léčbu a zlepšit sledování postižených žen. Porovnáním aktivního screeningu a zahájení léčby prostřednictvím zdravotnických zařízení první linie se stávající praxí by výzkumníci rádi prozkoumali účinek nového modelu na výsledky matek a novorozenců, jako je přírůstek hmotnosti v těhotenství, výskyt porodních komplikací a porodní hmotnost. Vyšetřovatelé dále posoudí přijatelnost screeningu a počáteční léčby GDM prostřednictvím zdravotnických služeb první linie ze strany poskytovatelů zdravotní péče a těhotných žen s diagnostikovaným GDM a dopad dvou různých screeningových přístupů na životní styl postižených matek.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marrakech, Maroko, 40000
- 20 facilities in Marrakech and Al Haouz - Region Marrakech-Safi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy navštěvující ANC (screening)
- Ženy s diagnózou GDM (následné sledování)
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy s již existujícím diabetem 1. nebo 2. typu
- Žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Decentralizovaný screening GDM a počáteční řízení
V této větvi intervence spočívá ve screeningu všech těhotných žen na GDM pomocí celostátně doporučeného orálního glukózového tolerančního testu, který bude probíhat během konzultací prenatální péče v 10 náhodně vybraných zařízeních primární zdravotní péče.
Celkem 80 žen, u kterých je diagnostikována GDM a které souhlasí s účastí, dostane počáteční nutriční poradenství a bude pečlivě sledováno.
|
Screening GDM a zahájení nutriční terapie na I. stupni péče
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní screeningová a manažerská praxe GDM
V této větvi se bude screening na GDM řídit standardní praxí.
Sledováno bude 80 žen s diagnózou GDM v 10 náhodně vybraných zařízeních primární zdravotní péče, které souhlasí s účastí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Makrosomie
Časové okno: do 6 měsíců po diagnóze GDM
|
Rozdíl v porodní hmotnosti dětí matek zjištěných s GDM v různých pažích
|
do 6 měsíců po diagnóze GDM
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí screeningu GDM
Časové okno: do 6 měsíců po diagnóze GDM
|
Posouzení přijetí screeningu GDM a počátečního řízení na úrovni primární zdravotní péče mezi poskytovateli a ženami postiženými GDM (skupinové diskuse s poskytovateli a hloubkové rozhovory se ženami postiženými GDM)
|
do 6 měsíců po diagnóze GDM
|
|
Vliv GDM na životní styl
Časové okno: do 6 měsíců po diagnóze GDM
|
Posouzení dopadu screeningu a managementu GDM na život žen (dotazník / Likertovy škály)
|
do 6 měsíců po diagnóze GDM
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bouchra Assarag, MD, Ecole Nationale de Santé Publique, Rabat, Morocco
- Vrchní vyšetřovatel: Bettina Utz, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Ředitel studie: Vincent De Brouwere, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Utz B, Assarag B, Lekhal T, Van Damme W, De Brouwere V. Implementation of a new program of gestational diabetes screening and management in Morocco: a qualitative exploration of health workers' perceptions. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 24;20(1):315. doi: 10.1186/s12884-020-02979-9.
- Utz B, Assarag B, Smekens T, Ennassiri H, Lekhal T, El Ansari N, Fakhir B, Barkat A, Essolbi A, De Brouwere V. Detection and initial management of gestational diabetes through primary health care services in Morocco: An effectiveness-implementation trial. PLoS One. 2018 Dec 28;13(12):e0209322. doi: 10.1371/journal.pone.0209322. eCollection 2018.
- Utz B, Assarag B, Essolbi A, Barkat A, El Ansari N, Fakhir B, Delamou A, De Brouwere V. Improving detection and initial management of gestational diabetes through the primary level of care in Morocco: protocol for a cluster randomized controlled trial. Reprod Health. 2017 Jun 19;14(1):75. doi: 10.1186/s12978-017-0336-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITMBelgium
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .