- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02979756
Улучшить выявление и лечение гестационного диабета на уровне первичной медико-санитарной помощи в Марокко
Améliorer la Detection et la Prize en Charge du Diabète Gestationnel au Niveau Des établissements de Soins de santé Primaires au Maroc
Ситуационный анализ гестационного диабета, проведенный в 2015 г. в двух районах Марокко, выявил трудности с доступом к скринингу на гестационный диабет (ГСД) и задержки в получении надлежащей помощи. Основываясь на результатах ситуационного анализа, исследователи разработали это предложение в тесном сотрудничестве с марокканской исследовательской группой по гестационному диабету, состоящей из представителей Министерства здравоохранения, исследователей, членов профессиональных организаций и специалистов в области эндокринологии, гинекологии, здоровье и питание новорожденных. Исследователи выбрали гибридное исследование эффективности внедрения, чтобы оценить как клиническую эффективность предложенной стратегии скрининга и начального ведения, так и ее внедрение на первом уровне помощи.
Таким образом, целью данного исследования является оценка осуществимости децентрализованной стратегии скрининга ГСД и инициации лечения ГСД уже на первичном уровне помощи, а также оценка ее потенциала для расширения масштабов. Конкретные цели этого исследования заключаются в расширении всеобщего доступа к скринингу и лечению гестационного диабета, а также в повышении компетентности поставщиков медицинских услуг в учреждениях здравоохранения первого уровня для выявления, начала начального лечения и улучшения последующего наблюдения за больными женщинами. Сравнивая активный скрининг и начало лечения в медицинских учреждениях первой линии с существующей практикой, исследователи хотели бы изучить влияние новой модели на исходы для матери и новорожденного, такие как увеличение веса во время беременности, возникновение осложнений при родах и вес при рождении. Исследователи дополнительно оценят приемлемость скрининга и начального лечения ГСД через службы здравоохранения первой линии поставщиками медицинских услуг и беременными женщинами с диагнозом ГСД, а также влияние двух разных подходов к скринингу на образ жизни пострадавших матерей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marrakech, Марокко, 40000
- 20 facilities in Marrakech and Al Haouz - Region Marrakech-Safi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, посещающие ДРП (скрининг)
- Женщины с диагнозом ГСД (наблюдение)
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные женщины с ранее существовавшим диабетом 1 или 2 типа
- Нет информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Децентрализованный скрининг GDM и начальное управление
В этой группе вмешательство состоит из скрининга всех беременных женщин на ГСД с использованием рекомендуемого на национальном уровне перорального теста на толерантность к глюкозе, который будет проводиться во время дородовых консультаций в 10 произвольно выбранных учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
В целом, 80 женщин с диагнозом ГСД, давших согласие на участие, получат первоначальное консультирование по вопросам питания и будут находиться под пристальным наблюдением.
|
Скрининг на ГСД и начало нутритивной терапии на первом уровне помощи
|
|
NO_INTERVENTION: Стандартная практика скрининга и лечения ГСД
В этой группе скрининг на ГСД будет проводиться в соответствии со стандартной практикой.
Будут наблюдаться 80 женщин с диагнозом ГСД в 10 случайно выбранных учреждениях первичной медико-санитарной помощи, давших согласие на участие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Макросомия
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после постановки диагноза ГСД
|
Разница в массе тела при рождении детей матерей с ГСД в разных группах
|
в течение 6 месяцев после постановки диагноза ГСД
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие скрининга GDM
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после постановки диагноза ГСД
|
Оценка приемлемости скрининга и начального лечения ГСД на уровне первичной медико-санитарной помощи среди поставщиков медицинских услуг и женщин, страдающих ГСД (обсуждения в фокус-группах с поставщиками медицинских услуг и подробные интервью с женщинами, затронутыми ГСД)
|
в течение 6 месяцев после постановки диагноза ГСД
|
|
Влияние ГСД на образ жизни
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после постановки диагноза ГСД
|
Оценка влияния скрининга и лечения ГСД на жизнь женщин (анкета/шкала Лайкерта)
|
в течение 6 месяцев после постановки диагноза ГСД
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bouchra Assarag, MD, Ecole Nationale de Santé Publique, Rabat, Morocco
- Главный следователь: Bettina Utz, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Директор по исследованиям: Vincent De Brouwere, MD, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Utz B, Assarag B, Lekhal T, Van Damme W, De Brouwere V. Implementation of a new program of gestational diabetes screening and management in Morocco: a qualitative exploration of health workers' perceptions. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 24;20(1):315. doi: 10.1186/s12884-020-02979-9.
- Utz B, Assarag B, Smekens T, Ennassiri H, Lekhal T, El Ansari N, Fakhir B, Barkat A, Essolbi A, De Brouwere V. Detection and initial management of gestational diabetes through primary health care services in Morocco: An effectiveness-implementation trial. PLoS One. 2018 Dec 28;13(12):e0209322. doi: 10.1371/journal.pone.0209322. eCollection 2018.
- Utz B, Assarag B, Essolbi A, Barkat A, El Ansari N, Fakhir B, Delamou A, De Brouwere V. Improving detection and initial management of gestational diabetes through the primary level of care in Morocco: protocol for a cluster randomized controlled trial. Reprod Health. 2017 Jun 19;14(1):75. doi: 10.1186/s12978-017-0336-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITMBelgium
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .